Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby agitovanosti a agrese u demence elektrokonvulzivní terapií (ECT).

13. února 2015 aktualizováno: Pine Rest Christian Mental Health Services

Krátkodobá účinnost a kognitivní vedlejší účinky akutní elektrokonvulzivní terapie (ECT) pro agitovanost a agresi u demence

Agitovanost/agrese je jednou z nejčastějších a nejzávažnějších behaviorálních komplikací demence. Pokud je chování odolné vůči standardní péči (přístupy založené na chování a užívání psychotropních léků mimo označení), nejsou v současné době dostupné jiné možnosti léčby založené na důkazech. Retrospektivní přehledy a předběžné studie ukázaly, že elektrokonvulzivní terapie (ECT) může být u této populace pacientů bezpečnou a účinnou intervencí. Tato studie bude měřit dopad otevřené ECT na symptomy agitovanosti, agrese, kognice, nálady a psychózy u pacientů doporučených k ECT, kteří přijmou tuto intervenci, vs. pacientů doporučených k ECT, ale odmítají tuto intervenci (tj. standardní kontroly péče). Bude také hodnotit nežádoucí příhody, aktivity každodenního života a zátěž pečovatele během účasti ve studii. Hypotézou je, že subjekty s agresí/agresí související s demencí, které dostávají ECT, budou vykazovat významně větší snížení tohoto chování než subjekty, které nesouhlasí s ECT a pokračují ve standardní péči. Pine Rest spolupracuje s nemocnicí McLean (Massachusetts), aby na tuto otázku odpověděla. Pokud je nám známo, jedná se o první prospektivní studii, která zkoumala, zda se pacienti, kteří dostávají ECT nebo standardní péči, liší ve snížení závažnosti příznaků agrese a agitovanosti a ve změnách kognitivních funkcí před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 50 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována demence a související agitovanost a agresivita a již byli odesláni na ECT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 let nebo starší z oddělení pro starší dospělé v Pine Rest Christian Mental Health Services nebo geriatrické jednotky v McLean Hospital
  • Diagnostika demence podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, kritéria čtvrtého vydání (DSM-IV)
  • Skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) 16 nebo vyšší
  • Plynně v angličtině
  • Přítomnost symptomů agitovanosti/agrese, jak jsou definovány minimálním skóre agrese na Cohen-Mansfieldově krátké verzi Agitation Inventory Short Version (CMAI): skóre 4 nebo vyšší u alespoň jedné agresivní položky nebo skóre 3 u alespoň 2 agresivních položek nebo skóre 2 za alespoň 3 agresivní předměty nebo 2 agresivní předměty vyskytující se s frekvencí 2 a 1 s frekvencí 3.
  • Ošetřující psychiatr po konzultaci s týmem ECT již učinil terapeutické rozhodnutí o použití léčby ECT pro agitovanost a agresi spojenou s demencí, s depresí/mánií nebo bez ní. Pacienti budou zařazeni do léčebné skupiny ECT, pokud jejich zákonný zástupce souhlasí s léčbou ECT. Pacienti, jejichž zákonný zástupce nesouhlasí s léčbou ECT, budou zařazeni do skupiny standardní péče (bez ECT).
  • Informovaný souhlas podepsaný oprávněným zákonným zástupcem a souhlas daný účastníkem
  • Podepsané Pověření k poskytování informací o zdravotní péči oprávněným zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza komorbidního deliria podle DSM-IV při vstupu do studie
  • Léčba ECT během 90 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba ECT
Ti, kteří byli odesláni na léčbu ECT pro chování refrakterní na standardní péči a kteří se rozhodli podstoupit léčbu ECT
Jiný: ECT léčba
Rozhodnutí podat léčbu ECT již bylo učiněno dříve, než bude subjekt osloven ohledně účasti na studii. Pouze jedinci, kteří byli odesláni na ECT kvůli chování refrakternímu na standardní péči, se budou moci zúčastnit. Pokud se rozhodnou pro léčbu ECT, jsou ve skupině ECT.
Standardní péče (skupina bez ECT)
Ti, kteří byli odesláni na léčbu ECT pro chování refrakterní na standardní péči, ale rozhodli se nepodstoupit léčbu ECT a pokračovat ve standardní péči.
Jiný: Standardní péče (skupina bez ECT)
Rozhodnutí podat léčbu ECT již bylo učiněno dříve, než bude subjekt osloven ohledně účasti na studii. Pouze jedinci, kteří byli odesláni na ECT kvůli chování refrakternímu na standardní péči, se budou moci zúčastnit. Pokud se rozhodnou nedělat léčbu ECT a pokračovat ve standardní péči, jsou ve skupině standardní péče (bez ECT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie krátké verze Cohen-Mansfieldova agitačního inventáře (CMAI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Měří výsledky agitovanosti nebo agrese – doplňuje primární pečovatel
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie pro vážné poškození (SIB)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Shromažďuje přímá data založená na výkonu od subjektu s demencí na široké škále úkolů na nízké úrovni, které berou v úvahu specifické behaviorální a kognitivní deficity spojené s těžkou demencí.
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Posuzuje přítomnost a závažnost symptomů deprese – vyplní primární pečovatel
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Verze Neuropsychiatrického inventáře ošetřovatelského domu (NPI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Měří výsledky neuropsychiatrických symptomů a zátěž pečovatele – doplněné primárním pečovatelem
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Klinická globální škála zobrazení: Závažnost (CGI-S)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Označuje závažnost demence s agitovaností/agresí v době posouzení – vyplněno lékařem
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Měří kognici - primární pečovatel doplňuje předmět
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) Digit Span (dopředu a dozadu)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Měří koncentraci, pozornost a paměť - primární pečovatel doplňuje předmět
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Geriatrické hodnocení duševního stavu (GEMS)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Opatření uvádějí učební úkoly k posouzení výsledku verbální paměti – primární pečovatel dokončí předmět
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Aktivity denního života při kooperativní studii Alzheimerovy choroby (ADCS-ADL)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Měří výsledky funkčních schopností – vyplněné primárním pečovatelem
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Užívání psychoaktivních léků „podle potřeby“ (PRN).
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Zaznamenává použití léků PRN pro agitovanost/agresi
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Delirium a/nebo nežádoucí reakce na ECT nebo léky
Časové okno: Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů
Posouzeno ošetřujícím lékařem
Účastníci budou sledováni v průměru 5 týdnů (+/- 1 týden), protože léčba ECT se obvykle podává 3x týdně po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pine Rest Christian Mental Health Services

Spolupracovníci

Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM10-1221-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECT léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit