Studie av elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling for agitasjon og aggresjon ved demens
13. februar 2015 oppdatert av: Pine Rest Christian Mental Health Services
Kortsiktig effekt og kognitive bivirkninger av akutt elektrokonvulsiv terapi (ECT) for agitasjon og aggresjon ved demens
Agitasjon/aggresjon er en av de vanligste og mest alvorlige atferdskomplikasjonene ved demens.
Hvis atferden er motstandsdyktig mot standardbehandling (atferdstilnærminger og off-label bruk av psykotrope medisiner), er andre bevisbaserte behandlingsalternativer foreløpig ikke tilgjengelige.
Retrospektive gjennomganger og foreløpige studier har indikert at elektrokonvulsiv terapi (ECT) kan være en sikker og effektiv intervensjon i denne pasientpopulasjonen.
Denne studien vil måle virkningen av åpen ECT på symptomer på agitasjon, aggresjon, kognisjon, humør og psykose for pasienter henvist til ECT som godtar denne intervensjonen kontra de pasientene som er henvist til ECT, men avslår denne intervensjonen (dvs. standardbehandlingskontroller).
Den vil også vurdere uønskede hendelser, dagliglivets aktiviteter og omsorgsbyrden under studiedeltakelsen.
Hypotesen er at forsøkspersoner med demensrelatert aggresjon/agitasjon som får ECT vil vise signifikant større reduksjoner i denne atferden enn forsøkspersoner som ikke samtykker til ECT og fortsetter med standardbehandling.
Pine Rest samarbeider med McLean Hospital (Massachusetts) for å svare på dette spørsmålet.
Så vidt vi vet, er dette den første prospektive studien for å undersøke om pasienter som får ECT eller standardbehandling er forskjellig i reduksjon av aggresjon og agitasjonssymptomer og endringer i kognisjon før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49548
- Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer på 50 år eller eldre som har blitt diagnostisert med demens og assosiert agitasjon og aggresjon, og som allerede har blitt henvist til ECT.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 50 år eller eldre fra eldrevoksenavdelingen i Pine Rest Christian Mental Health Services eller geriatrisk enhet ved McLean Hospital
- Diagnose av demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) kriterier
- Mini Mental Status Examination (MMSE) poengsum på 16 eller høyere
- Flytende engelsk
- Tilstedeværelse av agitasjons-/aggresjonssymptomer som definert av en minimum aggresjonsscore på Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): en score på 4 eller høyere på minst ett aggressivt element, eller en score på 3 på minst 2 aggressive elementer , eller en poengsum på 2 på minst 3 aggressive gjenstander, eller 2 aggressive gjenstander som forekommer med en frekvens på 2 og 1 med en frekvens på 3.
- En terapeutisk beslutning vil allerede være tatt av behandlende psykiater i samråd med ECT-teamet om å bruke ECT-behandling ved agitasjon og aggresjon knyttet til demens, med eller uten depresjon/mani. Pasienter vil bli inkludert i ECT-behandlingsgruppen dersom deres juridiske representant samtykker til ECT-behandling. Pasienter hvis juridiske representant ikke samtykker til ECT-behandling vil bli inkludert i behandlingsgruppen Standard Care (Non-ECT).
- Informert samtykke signert av autorisert verge og samtykke gitt av deltakeren
- Signert autorisasjon for utgivelse av helseinformasjon av autorisert juridisk verge
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende diagnose av komorbid delirium i henhold til DSM-IV ved studiestart
- ECT-behandling innen 90 dager før studieopptak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ECT behandling
De som ble henvist til ECT-behandling for atferd som var motstandsdyktig mot standardbehandling og som valgte å gjennomgå ECT-behandling
|
Beslutningen om å gi ECT-behandling vil allerede være tatt før forsøkspersonen henvendes om studiedeltakelse.
Kun individer som ble henvist til ECT på grunn av atferd som ikke var i stand til standardbehandling, vil være kvalifisert til å delta.
Hvis de bestemmer seg for å gjøre ECT-behandling, er de i ECT-gruppen.
|
|
Standard Care (ikke-ECT-gruppe)
De som ble henvist til ECT-behandling for atferd som var motstandsdyktig mot standardbehandling, men som valgte å ikke gjennomgå ECT-behandling og fortsette med standardbehandling.
|
Beslutningen om å gi ECT-behandling vil allerede være tatt før forsøkspersonen henvendes om studiedeltakelse.
Kun individer som ble henvist til ECT på grunn av atferd som ikke var i stand til standardbehandling, vil være kvalifisert til å delta.
Hvis de bestemmer seg for ikke å ta ECT-behandling og fortsetter med standardbehandling, er de i Standard Care (Non-ECT) Group.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i grunnlinjen til Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Måler utfall av agitasjon eller aggresjon - fullført av primær omsorgsperson
|
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Batteri med alvorlig svekkelse (SIB)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Samler direkte ytelsesbaserte data fra forsøkspersonen med demens om et bredt utvalg av lavnivåoppgaver som tar hensyn til de spesifikke atferdsmessige og kognitive mangler forbundet med alvorlig demens
|
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
|
Cornell-skala for depresjon ved demens (CSDD)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Vurderer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depressive symptomer – fullført av primær omsorgsperson
|
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
|
Nevropsykiatrisk inventar sykehjemsversjon (NPI)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Måler utfall av nevropsykiatriske symptomer og omsorgsbyrde - fullføres av primæromsorgsperson
|
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
|
Clinical Global Impression Scale: Alvorlighet (CGI-S)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Indikerer alvorlighetsgraden av demens med agitasjon/aggresjon ved vurderingstidspunktet - fullført av lege
|
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
|
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Måler kognisjon - primæromsorgsperson fullfører med subjekt
|
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) Digit Span (forover og bakover)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Måler konsentrasjon, oppmerksomhet og hukommelse – primæromsorgsperson fullfører med emne
|
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
|
Geriatrisk evaluering av mental status (GEMS)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Tiltak viser læringsoppgaver for å vurdere verbalt minneutfall - primæromsorgsperson fullfører med emne
|
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
|
Alzheimers sykdom Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Måler funksjonsevne utfall - fullført av primær omsorgsperson
|
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
|
Bruk av psykoaktive "Etter behov" (PRN) medisiner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Registrerer bruk av PRN-medisiner for agitasjon/aggresjon
|
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
|
Delirium og/eller bivirkninger på ECT eller medisiner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Vurderes av behandlende lege
|
Deltakerne vil bli fulgt i gjennomsnitt 5 uker (+/- 1 uke) siden ECT-behandling vanligvis administreres 3 ganger per uke i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
- Hovedetterforsker: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM10-1221-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .