Studie av elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling för agitation och aggression vid demens
13 februari 2015 uppdaterad av: Pine Rest Christian Mental Health Services
Kortsiktig effekt och kognitiva biverkningar av akut elektrokonvulsiv terapi (ECT) för agitation och aggression vid demens
Agitation/aggression är en av de vanligaste och allvarligaste beteendekomplikationerna vid demens.
Om beteendet är motståndskraftigt mot standardvård (beteendemetoder och off-label användning av psykotropa läkemedel), är andra evidensbaserade behandlingsalternativ för närvarande inte tillgängliga.
Retrospektiva översikter och preliminära studier har visat att elektrokonvulsiv terapi (ECT) kan vara en säker och effektiv intervention i denna patientpopulation.
Denna studie kommer att mäta effekten av öppen ECT på symtom på agitation, aggression, kognition, humör och psykos för patienter som remitteras för ECT som accepterar denna intervention jämfört med de patienter som hänvisas till ECT men avböjer denna intervention (dvs standardvårdskontroller).
Den kommer också att bedöma negativa händelser, aktiviteter i det dagliga livet och vårdpersonalens börda under studiedeltagandet.
Hypotesen är att försökspersoner med demensrelaterad aggression/agitation som får ECT kommer att visa signifikant större minskningar av dessa beteenden än försökspersoner som inte samtycker till ECT och fortsätter med standardvård.
Pine Rest samarbetar med McLean Hospital (Massachusetts) för att svara på denna fråga.
Såvitt vi vet är detta den första prospektiva studien för att undersöka om patienter som får ECT eller standardvård skiljer sig åt i minskning av aggressivitet och agitationssymptom och förändringar i kognition före och efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49548
- Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer 50 år eller äldre som har diagnostiserats med demens och tillhörande agitation och aggression och som redan har remitterats till ECT.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 50 år eller äldre från enheten för äldre vuxna på Pine Rest Christian Mental Health Services eller geriatriska enheten på McLean Hospital
- Diagnos av demens enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) kriterier
- Mini Mental Status Examination (MMSE) poäng på 16 eller högre
- Flytande engelska
- Närvaro av agitations-/aggressionssymtom enligt definitionen av ett lägsta aggressionspoäng på Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): en poäng på 4 eller högre på minst ett aggressivt föremål, eller en poäng på 3 på minst 2 aggressiva föremål , eller en poäng på 2 på minst 3 aggressiva föremål, eller 2 aggressiva föremål som inträffar i frekvensen 2 och 1 vid frekvensen 3.
- Ett terapeutiskt beslut kommer redan att ha tagits av den behandlande psykiatern i samråd med ECT-teamet att använda ECT-behandling för agitation och aggression i samband med demens, med eller utan depression/mani. Patienter kommer att ingå i ECT-behandlingsgruppen om deras juridiska ombud samtycker till ECT-behandling. Patienter vars juridiska ombud inte samtycker till ECT-behandling kommer att inkluderas i behandlingsgruppen Standard Care (Non-ECT).
- Informerat samtycke undertecknat av auktoriserad målsman och samtycke från deltagaren
- Undertecknat tillstånd för utlämnande av vårdinformation av auktoriserad vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Aktuell diagnos av komorbidt delirium enligt DSM-IV vid studiestart
- ECT-behandling inom 90 dagar före studieinskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ECT-behandling
De som remitterades till ECT-behandling för beteende som inte är vanligt förekommande och som valt att genomgå ECT-behandling
|
Beslutet att ge ECT-behandling kommer redan att ha fattats innan försökspersonen kontaktas om studiedeltagande.
Endast individer som remitterades till ECT på grund av beteende som inte är refraktärt för standardvård kommer att vara berättigade att delta.
Om de bestämmer sig för att göra ECT-behandling är de i ECT-gruppen.
|
|
Standardvård (icke-ECT-grupp)
De som remitterades till ECT-behandling för beteende som inte är vanligt förekommande, men som valde att inte genomgå ECT-behandling och fortsätta med standardvård.
|
Beslutet att ge ECT-behandling kommer redan att ha fattats innan försökspersonen kontaktas om studiedeltagande.
Endast individer som remitterades till ECT på grund av beteende som inte är refraktärt för standardvård kommer att vara berättigade att delta.
Om de bestämmer sig för att inte göra ECT-behandling och fortsätta med standardvård, är de i Standard Care (Non-ECT)-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baslinjen för Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Mäter agitations- eller aggressionsresultat – slutfört av primärvårdaren
|
Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Severe Impairment Battery (SIB)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Samlar in direkt prestationsbaserad data från försökspersonen med demens om ett brett utbud av lågnivåuppgifter som tar hänsyn till de specifika beteendemässiga och kognitiva bristerna i samband med svår demens
|
Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
|
Cornell Skala för depression vid demens (CSDD)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom - kompletteras av primärvårdaren
|
Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
|
Version för neuropsykiatrisk inventering av sjukhem (NPI)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Mäter neuropsykiatriska symtomutfall och vårdgivarbörda - genomförs av primärvårdare
|
Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
|
Clinical Global Impression Scale: Severity (CGI-S)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Indikerar svårighetsgraden av demens med agitation/aggression vid tidpunkten för bedömningen - ifylld av läkare
|
Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
|
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Mäter kognition - primärvårdare kompletterar med subjekt
|
Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) Digit Span (framåt och bakåt)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Mäter koncentration, uppmärksamhet och minne – primärvårdare kompletterar med ämne
|
Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
|
Geriatrisk utvärdering av mental status (GEMS)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Åtgärder listar inlärningsuppgifter för att bedöma verbalt minnesutfall - primärvårdare slutför med ämne
|
Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
|
Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Mäter funktionsförmågans resultat - genomförs av primärvårdare
|
Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
|
Användning av psykoaktiv "efter behov" (PRN) medicinering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Registrerar användning av PRN-medicin för agitation/aggression
|
Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
|
Delirium och/eller biverkningar på ECT eller medicinering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Bedöms av behandlande läkare
|
Deltagarna kommer att följas i genomsnitt 5 veckor (+/- 1 vecka) eftersom ECT-behandling vanligtvis ges 3 gånger per vecka under 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
- Huvudutredare: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SM10-1221-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .