Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii elektrowstrząsami (ECT) Leczenie pobudzenia i agresji w demencji

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: Pine Rest Christian Mental Health Services

Krótkoterminowa skuteczność i kognitywne skutki uboczne ostrej terapii elektrowstrząsami (ECT) w przypadku pobudzenia i agresji w demencji

Pobudzenie/agresja jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań behawioralnych demencji. Jeśli zachowanie jest oporne na standardowe leczenie (podejścia behawioralne i stosowanie leków psychotropowych niezgodnie z zaleceniami), inne opcje leczenia oparte na dowodach nie są obecnie dostępne. Retrospektywne przeglądy i wstępne badania wykazały, że terapia elektrowstrząsami (ECT) może być bezpieczną i skuteczną interwencją w tej populacji pacjentów. To badanie będzie mierzyć wpływ otwartej EW na objawy pobudzenia, agresji, funkcji poznawczych, nastroju i psychozy u pacjentów skierowanych na EW, którzy akceptują tę interwencję, w porównaniu z pacjentami skierowanymi na EW, ale odrzucającymi tę interwencję (tj. grupa kontrolna standardowej opieki). Ocenione zostaną również zdarzenia niepożądane, codzienne czynności życiowe i obciążenie opiekuna podczas udziału w badaniu. Hipoteza jest taka, że ​​osoby z agresją/pobudzeniem związanym z demencją, które otrzymują EW, wykażą znacznie większą redukcję tych zachowań niż osoby, które nie wyrażają zgody na EW i kontynuują standardową opiekę. Aby odpowiedzieć na to pytanie, Pine Rest współpracuje ze szpitalem McLean (Massachusetts). Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie prospektywne mające na celu sprawdzenie, czy pacjenci otrzymujący EW lub leczenie standardowe różnią się zmniejszeniem nasilenia objawów agresji i pobudzenia oraz zmianami funkcji poznawczych przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 50 lat lub starsze, u których zdiagnozowano demencję i związane z nią pobudzenie i agresję, i które zostały już skierowane na EW.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi z Oddziału Starszych Dorosłych w Pine Rest Christian Mental Health Services lub Oddziału Geriatrycznego w McLean Hospital
  • Rozpoznanie demencji zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Wynik Mini Mental Status Examination (MMSE) 16 lub wyższy
  • Biegły w języku angielskim
  • Obecność objawów pobudzenia/agresji określonych przez minimalny wynik agresji w skróconej wersji Inwentarza Agitacji Cohena-Mansfielda (CMAI): wynik 4 lub wyższy w co najmniej jednej pozycji agresywnej lub wynik 3 w co najmniej 2 pozycjach agresywnych , lub wynik 2 na co najmniej 3 agresywnych pozycjach lub 2 agresywne pozycje występujące z częstością 2 i 1 z częstością 3.
  • Decyzja terapeutyczna zostanie już podjęta przez prowadzącego psychiatrę w porozumieniu z zespołem EW, aby zastosować leczenie EW w przypadku pobudzenia i agresji związanej z demencją, z depresją/manią lub bez. Pacjenci zostaną włączeni do grupy leczenia EW, jeśli ich przedstawiciel ustawowy wyrazi zgodę na leczenie EW. Pacjenci, których przedstawiciel ustawowy nie wyrazi zgody na leczenie EW, zostaną włączeni do grupy leczenia Standard Care (Non-ECT).
  • Świadoma zgoda podpisana przez upoważnionego opiekuna prawnego oraz zgoda wyrażona przez uczestnika
  • Podpisane upoważnienie do udostępniania informacji medycznych przez upoważnionego opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnoza współistniejącego delirium według DSM-IV w momencie włączenia do badania
  • Leczenie EW w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie EW
Osoby, które zostały skierowane na leczenie EW z powodu zachowania opornego na standardowe leczenie i które zdecydowały się na leczenie EW
Inny: Leczenie EW
Decyzja o zastosowaniu leczenia EW zostanie już podjęta, zanim pacjent zostanie poproszony o udział w badaniu. Do udziału kwalifikują się tylko osoby, które zostały skierowane na EW z powodu zachowania opornego na standardowe leczenie. Jeśli zdecydują się na leczenie EW, znajdują się w grupie EW.
Opieka standardowa (grupa bez EW)
Ci, którzy zostali skierowani na leczenie EW z powodu zachowania opornego na standardowe leczenie, ale którzy zdecydowali się nie poddać leczeniu EW i kontynuować leczenie standardowe.
Inny: Opieka standardowa (grupa bez EW)
Decyzja o zastosowaniu leczenia EW zostanie już podjęta, zanim pacjent zostanie poproszony o udział w badaniu. Do udziału kwalifikują się tylko osoby, które zostały skierowane na EW z powodu zachowania opornego na standardowe leczenie. Jeśli zdecydują się nie wykonywać leczenia EW i kontynuować standardową opiekę, należą do grupy opieki standardowej (bez EW).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej kwestionariusza Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Mierzy wyniki pobudzenia lub agresji – wypełnia główny opiekun
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria z poważnym upośledzeniem (SIB)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Gromadzi bezpośrednie dane oparte na wynikach od osoby z demencją na temat szerokiej gamy zadań niskiego poziomu, które uwzględniają specyficzne deficyty behawioralne i poznawcze związane z ciężką demencją
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Skala Cornella dla depresji w demencji (CSDD)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Ocenia obecność i nasilenie objawów depresyjnych – wypełnia główny opiekun
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Mierzy wyniki objawów neuropsychiatrycznych i obciążenie opiekuna - wypełniane przez głównego opiekuna
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Skala ogólnego wrażenia klinicznego: nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Wskazuje nasilenie otępienia z pobudzeniem/agresją w momencie oceny – wypełnia lekarz
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Mierzy funkcje poznawcze – główny opiekun uzupełnia temat
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) Rozpiętość cyfr (do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Mierzy koncentrację, uwagę i pamięć - główny opiekun uzupełnia temat
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Geriatryczna ocena stanu psychicznego (GEMS)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Miary zawierają listę zadań edukacyjnych w celu oceny wyników pamięci werbalnej — główny opiekun uzupełnia temat
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Choroba Alzheimera Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Mierzy wyniki zdolności funkcjonalnych - wypełniane przez głównego opiekuna
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Stosowanie leków psychoaktywnych „w razie potrzeby” (PRN).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Rejestruje użycie leków PRN w celu pobudzenia/agresji
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Majaczenie i/lub niepożądane reakcje na EW lub leki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie
Oceniany przez lekarza prowadzącego
Uczestnicy będą obserwowani średnio przez 5 tygodni (+/- 1 tydzień), ponieważ leczenie EW jest zwykle podawane 3x w tygodniu przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pine Rest Christian Mental Health Services

Współpracownicy

Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
  • Główny śledczy: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM10-1221-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie EW

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj