- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01856010
Étude du traitement par électroconvulsivothérapie (ECT) de l'agitation et de l'agressivité dans la démence
13 février 2015 mis à jour par: Pine Rest Christian Mental Health Services
Efficacité à court terme et effets secondaires cognitifs de la thérapie électroconvulsive aiguë (ECT) pour l'agitation et l'agressivité dans la démence
L'agitation/agressivité est l'une des complications comportementales les plus courantes et les plus graves de la démence.
Si le comportement est réfractaire aux soins standard (approches comportementales et utilisation non indiquée sur l'étiquette de médicaments psychotropes), d'autres options de traitement fondées sur des données probantes ne sont actuellement pas disponibles.
Des revues rétrospectives et des études préliminaires ont indiqué que la thérapie électroconvulsive (ECT) peut être une intervention sûre et efficace dans cette population de patients.
Cette étude mesurera l'impact de l'ECT en ouvert sur les symptômes d'agitation, d'agressivité, de cognition, d'humeur et de psychose chez les patients référés pour ECT qui acceptent cette intervention par rapport aux patients référés pour ECT mais qui refusent cette intervention (c'est-à-dire les contrôles de soins standard).
Il évaluera également les événements indésirables, les activités de la vie quotidienne et le fardeau des soignants pendant la participation à l'étude.
L'hypothèse est que les sujets atteints d'agressivité/agitation liée à la démence qui reçoivent des électrochocs montreront des réductions significativement plus importantes de ces comportements que les sujets qui ne consentent pas aux électrochocs et qui continuent avec les soins standard.
Pine Rest s'associe à McLean Hospital (Massachusetts) pour répondre à cette question.
À notre connaissance, il s'agit de la première étude prospective visant à examiner si les patients recevant des électrochocs ou des soins standard diffèrent dans la réduction de la sévérité des symptômes d'agressivité et d'agitation et les changements dans la cognition avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49548
- Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes âgées de 50 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic de démence et d'agitation et d'agressivité associées et qui ont déjà été référées pour l'ECT.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 50 ans ou plus de l'unité pour adultes plus âgés des services de santé mentale chrétienne Pine Rest ou de l'unité gériatrique de l'hôpital McLean
- Diagnostic de la démence selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV)
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 16 ou plus
- Anglais courant
- Présence de symptômes d'agitation/d'agressivité tels que définis par un score d'agressivité minimum sur la version courte de l'inventaire d'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI) : un score de 4 ou plus sur au moins un élément agressif, ou un score de 3 sur au moins 2 éléments agressifs , ou un score de 2 sur au moins 3 items agressifs, ou 2 items agressifs survenant en fréquence 2 et 1 en fréquence 3.
- Une décision thérapeutique aura déjà été prise par le psychiatre traitant en consultation avec l'équipe ECT d'utiliser le traitement ECT pour l'agitation et l'agressivité associées à la démence, avec ou sans dépression/manie. Les patients seront inclus dans le groupe de traitement ECT si leur représentant légal consent au traitement ECT. Les patients dont le représentant légal ne consent pas au traitement ECT seront inclus dans le groupe de traitement Standard Care (Non-ECT).
- Consentement éclairé signé par le tuteur légal autorisé et consentement donné par le participant
- Autorisation signée pour la divulgation des informations de santé par le tuteur légal autorisé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel de délire comorbide selon le DSM-IV à l'entrée dans l'étude
- Traitement ECT dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement ECT
Ceux qui ont été référés pour un traitement ECT pour un comportement réfractaire aux soins standard et qui ont choisi de suivre un traitement ECT
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La décision d'administrer un traitement ECT aura déjà été prise avant que le sujet ne soit approché au sujet de sa participation à l'étude.
Seules les personnes qui ont été référées pour l'ECT en raison d'un comportement réfractaire aux soins standard seront éligibles pour participer.
S'ils décident de suivre un traitement ECT, ils font partie du groupe ECT.
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Soins standard (groupe non ECT)
Ceux qui ont été référés pour un traitement ECT pour un comportement réfractaire aux soins standard, mais qui ont choisi de ne pas subir de traitement ECT et de continuer avec les soins standard.
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La décision d'administrer un traitement ECT aura déjà été prise avant que le sujet ne soit approché au sujet de sa participation à l'étude.
Seules les personnes qui ont été référées pour l'ECT en raison d'un comportement réfractaire aux soins standard seront éligibles pour participer.
S'ils décident de ne pas faire de traitement ECT et de continuer avec les soins standard, ils font partie du groupe de soins standard (non ECT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la ligne de base de la version courte de l'inventaire d'agitation Cohen-Mansfield (CMAI)
Délai: Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Mesure les résultats de l'agitation ou de l'agressivité - rempli par le principal soignant
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Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie pour déficience grave (SIB)
Délai: Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Recueille des données directes basées sur les performances du sujet atteint de démence sur une grande variété de tâches de bas niveau qui prennent en compte les déficits comportementaux et cognitifs spécifiques associés à la démence sévère
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Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD)
Délai: Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Évalue la présence et la gravité des symptômes dépressifs - rempli par le principal soignant
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Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Inventaire neuropsychiatrique Nursing Home Version (NPI)
Délai: Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Mesure les résultats des symptômes neuropsychiatriques et le fardeau du soignant - rempli par le soignant principal
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Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Échelle d'impression globale clinique : gravité (CGI-S)
Délai: Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Indique la gravité de la démence avec agitation/agressivité au moment de l'évaluation - rempli par le médecin
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Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Mesure la cognition - le soignant principal complète avec le sujet
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Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) Digit Span (en avant et en arrière)
Délai: Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Mesure la concentration, l'attention et la mémoire - le soignant principal complète avec le sujet
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Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Évaluation gériatrique de l'état mental (GEMS)
Délai: Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Les mesures énumèrent les tâches d'apprentissage pour évaluer le résultat de la mémoire verbale - le principal soignant complète avec le sujet
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Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL)
Délai: Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Mesure les résultats des capacités fonctionnelles - rempli par le principal soignant
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Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Utilisation de médicaments psychoactifs « au besoin » (PRN)
Délai: Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Enregistre l'utilisation de médicaments PRN pour l'agitation/l'agressivité
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Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Délire et/ou réactions indésirables à l'ECT ou aux médicaments
Délai: Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Évalué par le médecin traitant
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Les participants seront suivis en moyenne 5 semaines (+/- 1 semaine) puisque le traitement ECT est généralement administré 3x par semaine pendant 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
- Chercheur principal: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Première publication (Estimation)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SM10-1221-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .