- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01856010
Undersøgelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling for agitation og aggression ved demens
13. februar 2015 opdateret af: Pine Rest Christian Mental Health Services
Kortsigtet effekt og kognitive bivirkninger af akut elektrokonvulsiv terapi (ECT) for agitation og aggression ved demens
Agitation/aggression er en af de mest almindelige og alvorlige adfærdskomplikationer ved demens.
Hvis adfærden er modstandsdygtig over for standardbehandling (adfærdstilgange og off-label brug af psykotrope lægemidler), er andre evidensbaserede behandlingsmuligheder ikke tilgængelige i øjeblikket.
Retrospektive undersøgelser og foreløbige undersøgelser har vist, at elektrokonvulsiv terapi (ECT) kan være en sikker, effektiv intervention i denne patientpopulation.
Denne undersøgelse vil måle virkningen af åben ECT på symptomer på agitation, aggression, kognition, humør og psykose for patienter henvist til ECT, som accepterer denne intervention versus de patienter, der er henvist til ECT, men afviser denne intervention (dvs. standardbehandlingskontrol).
Den vil også vurdere uønskede hændelser, daglige aktiviteter og omsorgsbyrder under undersøgelsesdeltagelsen.
Hypotesen er, at forsøgspersoner med demensrelateret aggression/agitation, som modtager ECT, vil vise signifikant større reduktioner i denne adfærd end forsøgspersoner, der ikke giver samtykke til ECT og fortsætter med standardbehandling.
Pine Rest samarbejder med McLean Hospital (Massachusetts) for at besvare dette spørgsmål.
Så vidt vi ved, er dette den første prospektive undersøgelse, der undersøger, om patienter, der modtager ECT eller standardbehandling, adskiller sig i reduktion af aggression og agitationssymptomers sværhedsgrad og ændringer i kognition før og efter behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49548
- Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer på 50 år eller ældre, der er blevet diagnosticeret med demens og tilhørende agitation og aggression, og som allerede er blevet henvist til ECT.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 50 år eller ældre fra Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services eller Geriatrisk Unit på McLean Hospital
- Diagnosticering af demens i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier
- Mini Mental Status Examination (MMSE) score på 16 eller højere
- Flydende engelsk
- Tilstedeværelse af agitations-/aggressionssymptomer som defineret af en minimum aggressionsscore på Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): en score på 4 eller højere på mindst ét aggressivt emne eller en score på 3 på mindst 2 aggressive emner , eller en score på 2 på mindst 3 aggressive genstande, eller 2 aggressive genstande, der forekommer med en frekvens på 2 og 1 med en frekvens på 3.
- En terapeutisk beslutning vil allerede være truffet af den behandlende psykiater i samråd med ECT-teamet om at anvende ECT-behandling ved agitation og aggression forbundet med demens, med eller uden depression/mani. Patienter vil blive inkluderet i ECT-behandlingsgruppen, hvis deres juridiske repræsentant giver samtykke til ECT-behandling. Patienter, hvis juridiske repræsentant ikke giver samtykke til ECT-behandling, vil blive inkluderet i behandlingsgruppen Standard Care (Non-ECT).
- Informeret samtykke underskrevet af autoriseret værge og samtykke givet af deltageren
- Underskrevet tilladelse til frigivelse af sundhedsoplysninger af autoriseret værge
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel diagnose af co-morbid delirium i henhold til DSM-IV ved studiestart
- ECT-behandling inden for 90 dage før studieindskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ECT behandling
Dem, der blev henvist til ECT-behandling for adfærd, der ikke var i stand til standardbehandling, og som valgte at gennemgå ECT-behandling
|
Beslutningen om at give ECT-behandling vil allerede være truffet, inden forsøgspersonen henvender sig om studiedeltagelse.
Kun personer, der er blevet henvist til ECT på grund af adfærd, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, vil være berettiget til at deltage.
Hvis de beslutter sig for at lave ECT-behandling, er de i ECT-gruppen.
|
Standardpleje (ikke-ECT-gruppe)
Dem, der blev henvist til ECT-behandling for adfærd, der ikke var i overensstemmelse med standardbehandling, men som valgte ikke at gennemgå ECT-behandling og fortsætter med standardbehandling.
|
Beslutningen om at give ECT-behandling vil allerede være truffet, inden forsøgspersonen henvender sig om studiedeltagelse.
Kun personer, der er blevet henvist til ECT på grund af adfærd, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, vil være berettiget til at deltage.
Hvis de beslutter sig for ikke at foretage ECT-behandling og fortsætter med standardbehandling, er de i Standard Care (Non-ECT)-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i basislinjen for Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Måler agitations- eller aggressionsresultater - afsluttet af primær omsorgsperson
|
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svært svækkelsesbatteri (SIB)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Indsamler direkte præstationsbaserede data fra forsøgspersonen med demens om en lang række opgaver på lavt niveau, der tager højde for de specifikke adfærdsmæssige og kognitive mangler forbundet med svær demens
|
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Cornell-skala for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer – udfyldt af primær omsorgsperson
|
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Måler neuropsykiatriske symptomer udfald og omsorgsbyrde - udfyldes af primær omsorgsperson
|
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Clinical Global Impression Scale: Alvor (CGI-S)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Angiver sværhedsgraden af demens med agitation/aggression på vurderingstidspunktet - udfyldt af læge
|
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Måler kognition - primær omsorgsperson afslutter med subjekt
|
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) Digit Span (frem og tilbage)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Måler koncentration, opmærksomhed og hukommelse - primær omsorgsperson afslutter med emne
|
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Geriatrisk evaluering af mental status (GEMS)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Målinger viser læringsopgaver for at vurdere verbal hukommelsesudbytte - primær omsorgsperson afslutter med emne
|
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Måler funktionsevneresultater - udfyldt af primær omsorgsperson
|
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Brug af psykoaktiv "efter behov" (PRN) medicin
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Registrerer brug af PRN-medicin til agitation/aggression
|
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Delirium og/eller bivirkninger på ECT eller medicin
Tidsramme: Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Vurderet af behandlende læge
|
Deltagerne vil i gennemsnit blive fulgt i 5 uger (+/- 1 uge), da ECT-behandling generelt administreres 3 gange om ugen i 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
- Ledende efterforsker: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2013
Først opslået (Skøn)
17. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM10-1221-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggression
-
Boston UniversityU.S. Department of JusticeAfsluttetSeksuel Aggression | Offensiv Aggression | Dating Vold Begåelse og VictimizationForenede Stater
-
University of KonstanzAfsluttetAppetitiv AggressionTyskland
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetIrritabel AggressionForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv AggressionForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Arizona State...AfsluttetKraftig drikke | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityGreen Chimneys Residential Treatment Center, Brewster, NYAfsluttetAggression i barndommenForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpulsiv Aggression Comorbid Med ADHDDet Forenede Kongerige
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...Ikke rekrutterer endnuAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
-
Arizona State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Georgia State...AfsluttetAlkohol drikke | Seksuel adfærd | Følelser | Seksuel AggressionForenede Stater
Kliniske forsøg med ECT behandling
-
The University of New South WalesWesley MissionUkendtDepressionAustralien
-
The University of New South WalesSt George Hospital, Australia; Northside Clinic, Australia; The Melbourne... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Centre Hospitalier du RouvrayUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier...AfsluttetStørre depressiv lidelseFrankrig
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetDepressiv lidelse, majorTyskland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
Diakonhjemmet HospitalMD Tor Magne Bjølseth; MD Torfinn Lødøen GaardenAfsluttet
-
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalAfsluttetMajor Depressive EpisodeTaiwan
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of British Columbia; Brain Canada; Ontario Shores Centre for Mental...RekrutteringDepression | Bipolar depression | Behandlingsresistent depression | Unipolar depressionCanada