치매의 초조함과 공격성에 대한 전기충격요법(ECT) 치료에 관한 연구
2015년 2월 13일 업데이트: Pine Rest Christian Mental Health Services
치매의 초조 및 공격성에 대한 급성 전기경련 요법(ECT)의 단기 효능 및 인지 부작용
초조/공격성은 치매의 가장 흔하고 심각한 행동 합병증 중 하나입니다.
행동이 표준 치료(행동 접근법 및 향정신성 약물의 오프 라벨 사용)에 반응하지 않는 경우 현재 다른 증거 기반 치료 옵션을 사용할 수 없습니다.
후향적 검토 및 예비 연구는 전기 충격 요법(ECT)이 이 환자 집단에서 안전하고 효과적인 중재일 수 있음을 나타냅니다.
이 연구는 공개 라벨 ECT가 이 중재를 수락하는 ECT에 의뢰된 환자와 ECT에 의뢰되었지만 이 중재를 거부하는 환자(즉, 표준 치료 통제)에 대해 초조, 공격성, 인지, 기분 및 정신병의 증상에 미치는 영향을 측정할 것입니다.
또한 연구 참여 중 부작용, 일상 생활 활동 및 간병인의 부담을 평가합니다.
가설은 ECT를 받는 치매 관련 공격성/초조가 있는 피험자가 ECT에 동의하지 않고 표준 치료를 계속하는 피험자보다 이러한 행동에서 훨씬 더 큰 감소를 보일 것이라는 것입니다.
Pine Rest는 이 질문에 답하기 위해 McLean Hospital(매사추세츠)과 제휴하고 있습니다.
우리가 아는 한, 이것은 ECT 또는 표준 치료를 받는 환자가 공격성 및 초조 증상의 중증도 감소와 치료 전후 인지 변화에서 차이가 있는지를 조사하는 첫 번째 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49548
- Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
50세 이상의 개인으로서 치매 및 관련 동요 및 공격성 진단을 받았으며 이미 ECT에 의뢰되었습니다.
설명
포함 기준:
- Pine Rest Christian Mental Health Services의 노인 병동 또는 McLean 병원의 노인병 병동에서 50세 이상의 환자
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV) 기준에 따른 치매 진단
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 16 이상
- 유창한 영어
- Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version(CMAI)의 최소 공격성 점수로 정의된 초조/공격성 증상의 존재: 최소 하나의 공격적인 항목에서 4점 이상 또는 최소 2개의 공격적인 항목에서 3점 , 또는 최소 3개의 공격적인 항목에서 2점, 또는 2의 빈도로 발생하는 2개의 공격적인 항목 및 3의 빈도로 1.
- 우울증/조증을 동반하거나 동반하지 않는 치매와 관련된 초조 및 공격성에 ECT 치료를 사용하기 위해 치료 정신과 의사가 ECT 팀과 협의하여 치료 결정을 이미 내렸을 것입니다. 법적 대리인이 ECT 치료에 동의하는 경우 환자는 ECT 치료 그룹에 포함됩니다. 법적 대리인이 ECT 치료에 동의하지 않는 환자는 표준 치료(비 ECT) 치료 그룹에 포함됩니다.
- 권한 있는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서 및 참가자가 제공한 동의서
- 승인된 법적 보호자의 의료 정보 공개 승인 서명
제외 기준:
- 연구 시작 시 DSM-IV에 따른 동반이환 섬망의 현재 진단
- 연구 등록 전 90일 이내의 ECT 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ECT 치료
표준 치료에 불응하는 행동으로 ECT 치료를 의뢰받았고 ECT 치료를 받기로 선택한 자
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ECT 치료를 시행하기로 한 결정은 피험자가 연구 참여에 대해 접근하기 전에 이미 내려졌을 것입니다.
표준 치료에 반응하지 않는 행동으로 인해 ECT에 추천된 개인만 참여할 수 있습니다.
그들이 ECT 치료를 하기로 결정했다면 그들은 ECT 그룹에 속합니다.
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표준 치료(비 ECT 그룹)
표준 치료에 불응하는 행동으로 ECT 치료를 의뢰받았지만 ECT 치료를 받지 않고 표준 치료를 계속하기로 선택한 사람.
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ECT 치료를 시행하기로 한 결정은 피험자가 연구 참여에 대해 접근하기 전에 이미 내려졌을 것입니다.
표준 치료에 반응하지 않는 행동으로 인해 ECT에 추천된 개인만 참여할 수 있습니다.
ECT 치료를 하지 않기로 결정하고 표준 치료를 계속하는 경우 표준 치료(비 ECT) 그룹에 속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version(CMAI)의 기준선 변경
기간: ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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동요 또는 공격성 결과 측정 - 일차 간병인이 완료
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ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 구타(SIB)
기간: ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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중증 치매와 관련된 특정 행동 및 인지 결함을 고려한 다양한 하위 수준 작업에 대해 치매가 있는 피험자로부터 직접 수행 기반 데이터를 수집합니다.
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ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)
기간: ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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우울 증상의 유무 및 중증도 평가 - 일차 간병인이 완료
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ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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신경정신과 인벤토리 요양원 버전(NPI)
기간: ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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신경 정신병 증상 결과 및 간병인 부담 측정 - 1차 간병인이 완료
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ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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임상적 전반적인 인상 척도: 심각도(CGI-S)
기간: ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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평가 당시 초조/공격성을 동반한 치매의 중증도 표시 - 의사가 완료
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ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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인지 측정 - 일차 간병인이 피험자를 완료합니다.
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ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition(WAIS-IV) Digit Span(전방 및 후방)
기간: ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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집중력, 주의력 및 기억력 측정 - 일차 간병인이 피험자 완료
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ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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정신 상태의 노인 평가(GEMS)
기간: ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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언어 기억 결과를 평가하기 위한 측정 목록 학습 작업 - 일차 간병인이 주제 완료
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ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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일상 생활의 알츠하이머병 협동 연구 활동(ADCS-ADL)
기간: ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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기능적 능력 결과 측정 - 주 간병인이 완료
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ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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정신 활성 "필요에 따라"(PRN) 약물 사용
기간: ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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동요/공격성에 대한 PRN 약물 사용 기록
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ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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섬망 및/또는 ECT 또는 약물에 대한 부작용
기간: ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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치료 의사가 평가
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ECT 치료가 일반적으로 4주 동안 주당 3회 시행되기 때문에 참가자는 평균 5주(+/- 1주) 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
- 수석 연구원: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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Diakonhjemmet HospitalMD Tor Magne Bjølseth; MD Torfinn Lødøen Gaarden완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병