Tutkimus sähkökonvulsiivisesta terapiasta (ECT) kiihtyneisyyden ja aggression hoidosta dementiassa
perjantai 13. helmikuuta 2015 päivittänyt: Pine Rest Christian Mental Health Services
Akuutin sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) lyhytaikainen tehokkuus ja kognitiiviset sivuvaikutukset kiihtyneisyyteen ja aggressioon dementiassa
Agitaatio/aggressio on yksi dementian yleisimmistä ja vakavimmista käyttäytymiskomplikaatioista.
Jos käyttäytyminen ei vastaa tavanomaista hoitoa (käyttäytymismenetelmät ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö), muita näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja ei ole tällä hetkellä saatavilla.
Retrospektiiviset katsaukset ja alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) voi olla turvallinen ja tehokas toimenpide tässä potilasryhmässä.
Tässä tutkimuksessa mitataan avoimen ECT:n vaikutusta kiihtyneisyyden, aggression, kognition, mielialan ja psykoosin oireisiin potilailla, jotka on lähetetty ECT-hoitoon ja jotka hyväksyvät tämän toimenpiteen, verrattuna potilaisiin, jotka on lähetetty ECT-hoitoon, mutta kieltäytyvät tästä interventiosta (eli tavanomaiset hoitokontrollit).
Siinä arvioidaan myös haittatapahtumia, arjen toimintaa ja omaishoitajien rasitusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
Oletuksena on, että potilailla, joilla on dementiaan liittyvää aggressiota/kiihtyneisyyttä ja jotka saavat ECT:tä, tämä käyttäytyminen vähenee huomattavasti enemmän kuin henkilöt, jotka eivät suostu ECT:hen ja jatkavat normaalia hoitoa.
Pine Rest tekee yhteistyötä McLean Hospitalin (Massachusetts) kanssa vastatakseen tähän kysymykseen.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan, eroavatko ECT- tai tavanomaista hoitoa saavat potilaat aggressiivisuuden ja kiihtyneisyyden oireiden vaikeusasteen vähentämisessä ja kognition muutoksissa ennen ja jälkeen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49548
- Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 50-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu dementia ja siihen liittyvä kiihtyneisyys ja aggressio ja jotka on jo lähetetty ECT:hen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita Pine Rest Christianin mielenterveyspalveluiden vanhempien aikuisten yksiköstä tai McLean-sairaalan geriatrian yksiköstä
- Dementian diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) kriteerien mukaan
- Mini Mental Status Examination (MMSE) -pistemäärä on 16 tai enemmän
- Sujuva englannin kielen taito
- Agitaatio-/aggressiivisuusoireiden esiintyminen Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Versionin (CMAI) aggressiivisuuden vähimmäispisteinä: vähintään 4 pistettä vähintään yhdestä aggressiivisesta esineestä tai 3 vähintään 2 aggressiivisesta esineestä , tai pistemäärä 2 vähintään 3 aggressiivisesta kohteesta tai 2 aggressiivista kohdetta, joiden esiintymistiheys on 2 ja 1, kun taajuus on 3.
- Hoitava psykiatri on jo tehnyt terapeuttisen päätöksen yhdessä ECT-ryhmän kanssa ECT-hoidon käytöstä dementiaan liittyvän kiihtyneisyyden ja aggression hoidossa, masennuksen/manian kanssa tai ilman. Potilaat sisällytetään ECT-hoitoon, jos heidän laillinen edustajansa suostuu ECT-hoitoon. Potilaat, joiden laillinen edustaja ei suostu ECT-hoitoon, sisällytetään Standard Care (Non-ECT) -hoitoryhmään.
- Valtuutetun laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus ja osallistujan antama suostumus
- Valtuutetun laillisen huoltajan allekirjoittama valtuutus terveydenhuoltotietojen luovuttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen deliriumin nykyinen diagnoosi DSM-IV:n mukaan tutkimukseen tullessa
- ECT-hoito 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ECT-hoito
Ne, jotka lähetettiin ECT-hoitoon tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisen käyttäytymisen vuoksi ja jotka valitsivat ECT-hoidon
|
Päätös ECT-hoidon antamisesta on tehty jo ennen kuin tutkittavaan on lähestytty tutkimukseen osallistumisesta.
Vain henkilöt, jotka on lähetetty ECT-hoitoon tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisen käyttäytymisen vuoksi, voivat osallistua.
Jos he päättävät tehdä ECT-hoidon, he kuuluvat ECT-ryhmään.
|
|
Normaali hoito (ei-ECT-ryhmä)
Ne, jotka lähetettiin ECT-hoitoon tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisen käyttäytymisen vuoksi, mutta jotka päättivät olla saamatta ECT-hoitoa ja jatkavat tavanomaista hoitoa.
|
Päätös ECT-hoidon antamisesta on tehty jo ennen kuin tutkittavaan on lähestytty tutkimukseen osallistumisesta.
Vain henkilöt, jotka on lähetetty ECT-hoitoon tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisen käyttäytymisen vuoksi, voivat osallistua.
Jos he päättävät olla tekemättä ECT-hoitoa ja jatkavat normaalia hoitoa, he kuuluvat Standard Care (Non-ECT) -ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Versionin (CMAI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mittaa levottomuutta tai aggressiivisuutta – ensisijainen hoitaja suorittaa sen
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIB (Severe Impairment Battery)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Kerää suoria suorituskykyyn perustuvia tietoja dementiapotilaalta useista matalan tason tehtävistä, joissa otetaan huomioon erityiset käyttäytymis- ja kognitiiviset puutteet, jotka liittyvät vakavaan dementiaan
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Cornellin asteikko dementiaan (CSDD)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Arvioi masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden - ensisijainen hoitaja suorittaa
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mittaa neuropsykiatristen oireiden seurauksia ja hoitajan taakkaa - ensisijainen hoitaja suorittaa
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko: vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Osoittaa dementian vakavuuden ja kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta arviointihetkellä - lääkärin suorittama
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Minimental Status Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mittaa kognitiota - ensisijainen hoitaja täydentää aiheen
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) numeroväli (eteen- ja taaksepäin)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mittaa keskittymiskykyä, huomiokykyä ja muistia – ensisijainen hoitaja täydentää aiheen
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Geriatric Evaluation of Mental Status (GEMS)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Toimenpiteet listaa oppimistehtävät verbaalisen muistin tulosten arvioimiseksi - ensisijainen hoitaja täydentää aiheen
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen päivittäisen elämän tutkimustoiminta (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mittaa toimintakykytuloksia - ensisijainen hoitaja suorittaa
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Psykoaktiivisten "tarpeen mukaan" (PRN) lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Kirjaa PRN-lääkityksen käytön agitaatioon/aggressioon
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
|
Delirium ja/tai haittavaikutukset ECT:lle tai lääkkeille
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Hoitavan lääkärin arvioima
|
Osallistujia seurataan keskimäärin 5 viikkoa (+/- 1 viikko), koska ECT-hoitoa annetaan yleensä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
- Päätutkija: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM10-1221-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .