浸潤性乳癌の凍結切除によって誘導される抗腫瘍免疫
2017年2月3日 更新者:Saint John's Cancer Institute
CHUM-CRYOABLATION: 浸潤性乳癌の凍結切除によって誘導される抗腫瘍免疫
このプロトコルは、1.5 cm 未満の浸潤性乳癌と診断された患者の免疫応答に対する冷凍アブレーションの影響を研究します。
浸潤性乳癌の凍結療法に対する免疫応答をプロファイリングします。
冷凍アブレーションに対する腫瘍内および全身の免疫応答が決定され、アブレーション前の乳癌標本および過去の対照標本と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
小さな乳がんの患者さんは、乳がんの凍結切除を受けます。
凍結切除から約 6 週間後、乳房の最終手術が行われます。
血液は、冷凍アブレーションや手術の前、および定期的な経過観察の際に研究のために採取されます。
血液および組織サンプルは、免疫応答を決定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Saint John's Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.5cm以下の浸潤性乳がんの被験者
- 乳癌は、乳管組織型、単発性、エストロゲン受容体陽性、her2/neu 陰性でなければなりません。
- 腫瘍は超音波で見える必要があり、被験者は以前に原発病変の外科的切除を受けていてはなりません。
- 乳がんをマークするクリップは、最初の診断時に配置されている必要があります。または、凍結療法の前に配置されます。
- 乳癌は凍結切除に適している必要があります (超音波で確認でき、皮膚または胸壁から 2 mm 以上離れている)。
- 原発腫瘍を切除することを選択した診断時に転移性疾患を有する被験者は、登録の資格があります。
- 豊胸手術を受けた被験者の場合、担当医師は、切除された病変がインプラントに接触したり危険にさらされたりしないように、病変とインプラントの間に十分な距離が存在することを文書化する必要があります。
- 被験者は同意を提供できなければなりません。
除外基準:
- -リンパ管浸潤または広範な乳管内成分を伴う、小葉組織型の乳癌の被験者は除外されます。
- -多中心性または多巣性乳癌の被験者
- -皮膚に浸潤した、または重大な皮膚のテザリングがある(臨床的に評価された)乳癌の被験者。
- 1年以内に化学療法を受けている、またはネオアジュバント化学療法を受けている被験者は除外されます。
- 診断時に転移性疾患を有する被験者は、原発病変に対して決定的な外科的治療を選択しない限り除外されます。
- 冷凍アブレーションに適していない乳癌の被験者(胸壁に対して、または皮膚から2 mm以内の超音波で見えない病変)は除外されます。
- 過去5年間に別の悪性腫瘍と診断された被験者は除外されます。
- -同時両側乳癌と診断された被験者。
- -経口ステロイドを含む6か月以内に免疫抑制療法を受けている被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:凍結アブレーション
凍結融解法と IceCure プローブを使用して、乳がんの凍結切除を行います。
凍結切除サイクルは、治療外科医によってプログラムされた IceCure ソフトウェアによって決定されます。
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凍結融解法と IceCure プローブを使用して、乳がんの凍結切除を行います。
凍結切除サイクルは、治療外科医によってプログラムされた IceCure ソフトウェアによって決定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性乳癌における凍結切除に対する腫瘍内および全身性免疫応答の特徴付け
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非切除乳癌および切除乳癌と、切除前および切除後の血清との間の腫瘍内反応および全身反応の比較
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月3日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHUM-CRYOABLATION
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。