Antitumorimmuniteit geïnduceerd door cryoablatie van invasieve borstkanker
3 februari 2017 bijgewerkt door: Saint John's Cancer Institute
CHUM-CRYOABLATIE: Antitumorimmuniteit geïnduceerd door cryoablatie van invasieve borstkanker
Dit protocol zal de impact van cryoablatie op de immuunrespons bestuderen bij patiënten met de diagnose invasieve borstkanker kleiner dan 1,5 cm.
Het zal de immuunrespons op cryoablatie van invasieve borstkankers profileren.
De intratumorale en systemische immuunrespons op cryoablatie zal worden bepaald en vergeleken met pre-ablateerde borstkankermonsters en historische controlemonsters.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met kleine borstkankers ondergaan cryoablatie van hun borstkanker.
Ongeveer zes weken na cryoablatie wordt een definitieve borstoperatie uitgevoerd.
Er zal bloed worden afgenomen voor onderzoek vóór cryoablatie en chirurgie en bij regelmatige vervolgbezoeken.
Bloed- en weefselmonsters zullen worden gebruikt om immuunresponsen te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Saint John's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een invasieve borstkanker van 1,5 cm of minder
- De borstkanker moet ductaal histologisch, unifocaal, oestrogeenreceptorpositief en her2/neu-negatief zijn.
- De tumor moet zichtbaar zijn met echografie en de proefpersoon mag geen eerdere chirurgische resectie van de primaire laesie hebben ondergaan.
- Een clip die de borstkanker markeert, moet zijn geplaatst op het moment van de eerste diagnose of zal worden geplaatst voorafgaand aan cryotherapie.
- De borstkanker moet vatbaar zijn voor cryoablatie (zichtbaar via echografie en meer dan 2 mm van huid of borstwand).
- Proefpersonen met uitgezaaide ziekte bij diagnose die ervoor kiezen om hun primaire tumor te laten wegsnijden, komen in aanmerking voor inschrijving.
- Voor proefpersonen met borstimplantaten moet de behandelend arts documenteren dat er voldoende afstand is tussen de laesie en het implantaat om ervoor te zorgen dat de geablateerde laesie het implantaat niet raakt of in gevaar brengt.
- Proefpersonen moeten toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met borstkanker met lobulaire histologie, met lymfevateninvasie of uitgebreide intraductale component zullen worden uitgesloten.
- Proefpersonen met multicentrische of multifocale borstkankers
- Proefpersonen met borstkanker die de huid is binnengedrongen of die significante skin-tethering hebben (klinisch beoordeeld).
- Proefpersonen die binnen een jaar chemotherapie krijgen of neoadjuvante chemotherapie ondergaan, worden uitgesloten.
- Proefpersonen met gemetastaseerde ziekte bij diagnose zullen worden uitgesloten, tenzij ze kiezen voor definitieve chirurgische therapie voor hun primaire laesie.
- Proefpersonen met borstkanker die niet vatbaar zijn voor cryoablatie (laesies die niet zichtbaar zijn met echografie, tegen de borstwand of binnen 2 mm van de huid) worden uitgesloten.
- Proefpersonen waarbij in de voorgaande 5 jaar een andere maligniteit is vastgesteld, worden uitgesloten.
- Onderwerpen gediagnosticeerd met gelijktijdige bilaterale borstkanker.
- Proefpersonen die binnen 6 maanden immunosuppressieve therapie krijgen, inclusief orale steroïden, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoablatie
Cryoablatie van borstkanker zal worden uitgevoerd met behulp van een vries-dooitechniek en een IceCure-sonde.
Cryoablatiecycli worden bepaald door IceCure-software die is geprogrammeerd door de behandelend chirurg.
|
Cryoablatie van borstkanker zal worden uitgevoerd met behulp van een vries-dooitechniek en een IceCure-sonde.
Cryoablatiecycli worden bepaald door IceCure-software die is geprogrammeerd door de behandelend chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de intratumorale en systemische immuunrespons op cryoablatie bij invasieve borstkankers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de intratumorale en systemische respons tussen niet-geablateerde en geablateerde borstkanker en pre-geablateerd en post-geablateerd serum
Tijdsspanne: 24 maanden
|
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUM-CRYOABLATION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .