Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противоопухолевый иммунитет, индуцированный криоаблацией инвазивного рака молочной железы

3 февраля 2017 г. обновлено: Saint John's Cancer Institute

CHUM-CRYOABLATION: противоопухолевый иммунитет, индуцированный криоаблацией инвазивного рака молочной железы

Этот протокол будет изучать влияние криоаблации на иммунный ответ у пациентов с диагнозом инвазивный рак молочной железы размером менее 1,5 см. Он профилирует иммунный ответ на криоаблацию инвазивного рака молочной железы. Внутриопухолевый и системный иммунный ответ на криоабляцию будет определен и сравнен с предварительно удаленными образцами рака молочной железы и историческими контрольными образцами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с небольшим раком молочной железы будет проведена криоаблация их рака молочной железы. Примерно через шесть недель после криоаблации будет проведена окончательная операция на груди. Кровь для исследования будет браться перед криоаблацией и операцией, а также во время регулярных контрольных посещений. Образцы крови и тканей будут использоваться для определения иммунных реакций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с инвазивным раком молочной железы 1,5 см или менее
  2. Рак молочной железы должен быть протоковой гистологии, одноочаговым, положительным по рецепторам эстрогена и отрицательным по her2/neu.
  3. Опухоль должна быть видна с помощью ультразвука, и у субъекта не должно быть предшествующей хирургической резекции первичного очага.
  4. Клипса, отмечающая рак молочной железы, должна быть помещена во время первоначальной диагностики или будет помещена до криотерапии.
  5. Рак молочной железы должен поддаваться криоаблации (видимый на УЗИ и более 2 мм от кожи или грудной стенки).
  6. Субъекты с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза, решившие удалить первичную опухоль, имеют право на участие.
  7. Для субъектов с грудными имплантатами лечащий врач должен задокументировать наличие достаточного расстояния между поражением и имплантатом, чтобы гарантировать, что удаленное поражение не соприкоснется с имплантатом и не подвергнет его опасности.
  8. Субъекты должны иметь возможность дать согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с раком молочной железы лобулярной гистологии, с инвазией лимфатических сосудов или обширным внутрипротоковым компонентом будут исключены.
  2. Субъекты с многоочаговым или многоочаговым раком молочной железы
  3. Субъекты с раком молочной железы, который вторгся в кожу или имеет значительное стягивание кожи (по клинической оценке).
  4. Субъекты, получающие химиотерапию в течение одного года или проходящие неоадъювантную химиотерапию, исключаются.
  5. Субъекты с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза будут исключены, если они не выберут радикальную хирургическую терапию для своего основного поражения.
  6. Субъекты с раком молочной железы, не поддающимся криоаблации (поражения, не видимые при ультразвуковом исследовании, на стенке грудной клетки или в пределах 2 мм от кожи), будут исключены.
  7. Субъекты, у которых в предшествующие 5 лет было диагностировано другое злокачественное новообразование, будут исключены.
  8. Субъекты с одновременным двусторонним раком молочной железы.
  9. Субъекты, получающие иммуносупрессивную терапию в течение 6 месяцев, включая пероральные стероиды, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криоаблация
Криоабляция рака молочной железы будет проводиться с использованием метода замораживания-оттаивания и зонда IceCure. Циклы криоаблации будут определяться программным обеспечением IceCure, запрограммированным лечащим хирургом.
Процедура: Криоаблация
Криоабляция рака молочной железы будет проводиться с использованием метода замораживания-оттаивания и зонда IceCure. Циклы криоаблации будут определяться программным обеспечением IceCure, запрограммированным лечащим хирургом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика внутриопухолевого и системного иммунного ответа на криоабляцию при инвазивном раке молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
  1. Определить количество (процент с помощью проточной цитометрии), фенотип и функциональность лимфоцитов, инфильтрирующих опухоль, при удаленном раке молочной железы.
  2. Определить количество (в процентах с помощью проточной цитометрии) и фенотип APC при удаленном раке молочной железы
  3. Охарактеризовать экспрессию цитокинов и хемокинов (в МЕ) в аблированной ткани, а также в сыворотке до и после аблации с течением времени
  4. Количественно оценить Т-клеточный ответ (МЕ ИЛ-2 и ИФН-гамма, а также Т-клеточные специфические клетки, измеренные по количеству пятен в анализе Элиспот) на антигены, ассоциированные с опухолью, с использованием анализов пролиферации и функции Т-клеток in vitro (высвобождение цитокинов, элиспот, пептидный анализ). МНС)
  5. Определить морфологию и гистологию регионарного лимфатического узла после криоаблации
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение внутриопухолевого и системного ответа между неаблированным и аблированным раком молочной железы и сывороткой до и после аблации
Временное ограничение: 24 месяца
  1. Разница во внутриопухолевых популяциях лимфоцитов (в процентах с помощью проточной цитометрии) при аблированном и неаблированном раке молочной железы
  2. Сравните экспрессию цитокинов и хемокинов в сыворотке (в МЕ) у пациентов, подвергающихся и не подвергающихся абляции опухоли.
  3. Сравните внутриопухолевые популяции лимфоцитов (в процентах с помощью проточной цитометрии) в аблированной опухолевой ткани с образцами, залитыми парафином, для опухолей, которые соответствуют возрасту, размеру опухоли и гистологии.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saint John's Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUM-CRYOABLATION

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться