- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01856036
Antitumorimmunitet induceret af kryoablation af invasive brystkræft
3. februar 2017 opdateret af: Saint John's Cancer Institute
CHUM-CRYOABLATION: Antitumorimmunitet induceret af kryoablation af invasive brystkræft
Denne protokol vil studere indvirkningen af cryoablation på immunrespons hos patienter diagnosticeret med invasive brystkræftformer mindre end 1,5 cm.
Det vil profilere immunresponset på cryoablation af invasive brystkræftformer.
Det intratumorale og systemiske immunrespons på kryoablation vil blive bestemt og sammenlignet med præ-ablerede brystkræftprøver og historiske kontrolprøver.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med små brystkræftformer vil gennemgå kryoablation af deres brystkræft.
Cirka seks uger efter cryoablation vil der blive udført en endelig brystoperation.
Der vil blive tappet blod til forskning før kryoablation og operation og ved regelmæssige opfølgningsbesøg.
Blod- og vævsprøver vil blive brugt til at bestemme immunresponser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Saint John's Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en invasiv brystkræft på 1,5 cm eller derunder
- Brystkræften skal være af ductal histologi, unifokal, østrogenreceptorpositiv og her2/neu negativ.
- Tumoren skal være synlig ved ultralyd, og forsøgspersonen må ikke have haft forudgående kirurgisk resektion af den primære læsion.
- Et klip, der markerer brystkræften, skal være placeret på tidspunktet for den første diagnose eller vil blive placeret før kryoterapi.
- Brystkræften skal være modtagelig for kryoablation (synlig ved ultralyd og mere end 2 mm fra hud eller brystvæg).
- Forsøgspersoner med metastatisk sygdom ved diagnosen, som vælger at få deres primære tumor udskåret, er berettiget til optagelse.
- For forsøgspersoner med brystimplantater skal den behandlende læge dokumentere, at der er tilstrækkelig afstand mellem læsionen og implantatet for at sikre, at den ablerede læsion ikke kommer i kontakt med eller bringer implantatet i fare.
- Forsøgspersoner skal kunne give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med brystcancer af lobulær histologi, med lymfevaskulær invasion eller omfattende intraduktal komponent vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner med multicentrisk eller multifokal brystkræft
- Personer med brystkræft, der har invaderet huden eller har betydelige hudbindinger (vurderet klinisk).
- Forsøgspersoner, der modtager kemoterapi inden for et år eller gennemgår neoadjuverende kemoterapi, er udelukket.
- Forsøgspersoner med metastatisk sygdom ved diagnosen vil blive udelukket, medmindre de vælger endelig kirurgisk behandling for deres primære læsion.
- Personer med brystkræft, der ikke er modtagelige for kryoablation (læsioner, der ikke er synlige ved ultralyd, mod brystvæggen eller inden for 2 mm fra huden) vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med en anden malignitet inden for de foregående 5 år vil blive udelukket.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med samtidig bilateral brystkræft.
- Forsøgspersoner, der får immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder, inklusive orale steroider, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kryoablation
Kryoablation af brystkræft vil blive udført ved hjælp af en fryse-tø-teknik og en IceCure-sonde.
Kryoablationscyklusser vil blive bestemt af IceCure-software programmeret af den behandlende kirurg.
|
Kryoablation af brystkræft vil blive udført ved hjælp af en fryse-tø-teknik og en IceCure-sonde.
Kryoablationscyklusser vil blive bestemt af IceCure-software programmeret af den behandlende kirurg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering af det intratumorale og systemiske immunrespons på kryoablation ved invasive brystkræftformer
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af det intratumorale og systemiske respons mellem ikke-ableret og ableret brystkræft og præ-ableret og post-ableret serum
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2013
Først opslået (Skøn)
17. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUM-CRYOABLATION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Kryoablation
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Adagio MedicalRekrutteringAtrieflimren | Atrieflimren | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenHolland, Tyskland, Belgien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilmelding efter invitationProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostata sygdomForenede Stater
-
University of ArizonaRekrutteringKolecystitis | Galdeblæresygdomme | Galdedyskinesi | Galdekolik | Galdesten | Galdeblæresmerter | Galdesten; KolecystitisForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Afsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetParoksysmal atrieflimren (PAF)Forenede Stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater, Hong Kong, Canada, Taiwan, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjerte sygdom | Supraventrikulær takykardi | AtrioVentrikulær Nodal Reentrant TakykardiForenede Stater, Canada