Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitumorimmunitet induceret af kryoablation af invasive brystkræft

3. februar 2017 opdateret af: Saint John's Cancer Institute

CHUM-CRYOABLATION: Antitumorimmunitet induceret af kryoablation af invasive brystkræft

Denne protokol vil studere indvirkningen af ​​cryoablation på immunrespons hos patienter diagnosticeret med invasive brystkræftformer mindre end 1,5 cm. Det vil profilere immunresponset på cryoablation af invasive brystkræftformer. Det intratumorale og systemiske immunrespons på kryoablation vil blive bestemt og sammenlignet med præ-ablerede brystkræftprøver og historiske kontrolprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med små brystkræftformer vil gennemgå kryoablation af deres brystkræft. Cirka seks uger efter cryoablation vil der blive udført en endelig brystoperation. Der vil blive tappet blod til forskning før kryoablation og operation og ved regelmæssige opfølgningsbesøg. Blod- og vævsprøver vil blive brugt til at bestemme immunresponser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med en invasiv brystkræft på 1,5 cm eller derunder
  2. Brystkræften skal være af ductal histologi, unifokal, østrogenreceptorpositiv og her2/neu negativ.
  3. Tumoren skal være synlig ved ultralyd, og forsøgspersonen må ikke have haft forudgående kirurgisk resektion af den primære læsion.
  4. Et klip, der markerer brystkræften, skal være placeret på tidspunktet for den første diagnose eller vil blive placeret før kryoterapi.
  5. Brystkræften skal være modtagelig for kryoablation (synlig ved ultralyd og mere end 2 mm fra hud eller brystvæg).
  6. Forsøgspersoner med metastatisk sygdom ved diagnosen, som vælger at få deres primære tumor udskåret, er berettiget til optagelse.
  7. For forsøgspersoner med brystimplantater skal den behandlende læge dokumentere, at der er tilstrækkelig afstand mellem læsionen og implantatet for at sikre, at den ablerede læsion ikke kommer i kontakt med eller bringer implantatet i fare.
  8. Forsøgspersoner skal kunne give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med brystcancer af lobulær histologi, med lymfevaskulær invasion eller omfattende intraduktal komponent vil blive udelukket.
  2. Forsøgspersoner med multicentrisk eller multifokal brystkræft
  3. Personer med brystkræft, der har invaderet huden eller har betydelige hudbindinger (vurderet klinisk).
  4. Forsøgspersoner, der modtager kemoterapi inden for et år eller gennemgår neoadjuverende kemoterapi, er udelukket.
  5. Forsøgspersoner med metastatisk sygdom ved diagnosen vil blive udelukket, medmindre de vælger endelig kirurgisk behandling for deres primære læsion.
  6. Personer med brystkræft, der ikke er modtagelige for kryoablation (læsioner, der ikke er synlige ved ultralyd, mod brystvæggen eller inden for 2 mm fra huden) vil blive udelukket.
  7. Forsøgspersoner diagnosticeret med en anden malignitet inden for de foregående 5 år vil blive udelukket.
  8. Forsøgspersoner diagnosticeret med samtidig bilateral brystkræft.
  9. Forsøgspersoner, der får immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder, inklusive orale steroider, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablation
Kryoablation af brystkræft vil blive udført ved hjælp af en fryse-tø-teknik og en IceCure-sonde. Kryoablationscyklusser vil blive bestemt af IceCure-software programmeret af den behandlende kirurg.
Kryoablation af brystkræft vil blive udført ved hjælp af en fryse-tø-teknik og en IceCure-sonde. Kryoablationscyklusser vil blive bestemt af IceCure-software programmeret af den behandlende kirurg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af det intratumorale og systemiske immunrespons på kryoablation ved invasive brystkræftformer
Tidsramme: 12 måneder
  1. Bestem antal (procentdel via flowcytometri), fænotype og funktionalitet af tumorinfiltrerende lymfocytter i ablateret brystkræft
  2. Bestem antal (procentdel via flowcytometri) og fænotype af APC i ablateret brystkræft
  3. Karakteriser cytokin- og kemokinekspression (i IE) i ableret væv og i præ-ableret og post-ableret serum over tid
  4. Kvantificer T-cellerespons (IU'er af IL2 og IFN gamma og T-cellespecifikke celler målt ved antallet af pletter på et elispot-assay) på tumorassocierede antigener ved hjælp af in vitro-assays af T-celleproliferation og funktion (cytokinfrigivelse, elispot, peptid- MHC)
  5. Bestem morfologi og histologi af regional lymfeknude efter kryoablation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af det intratumorale og systemiske respons mellem ikke-ableret og ableret brystkræft og præ-ableret og post-ableret serum
Tidsramme: 24 måneder
  1. Forskel i intratumorale lymfocytpopulationer (procentdel via flowcytometri) i ablerede og ikke-ablerede brystkræftformer
  2. Sammenlign serumcytokin og kemokinekspression (i IE) mellem patienter, der gennemgår eller ikke gennemgår tumorablation
  3. Sammenlign intratumorale lymfocytpopulationer (procentdel via flowcytometri) i ablateret tumorvæv med paraffinindlejrede prøver for tumorer, der er matchet for alder, tumorstørrelse og histologi.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (Skøn)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUM-CRYOABLATION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kryoablation

3
Abonner