Inmunidad antitumoral inducida por crioablación de cánceres de mama invasivos
3 de febrero de 2017 actualizado por: Saint John's Cancer Institute
CHUM-CRYOABLATION: inmunidad antitumoral inducida por crioablación de cánceres de mama invasivos
Este protocolo estudiará el impacto de la crioablación en la respuesta inmune en pacientes diagnosticadas con cánceres de mama invasivos de menos de 1,5 cm.
Perfilará la respuesta inmunitaria a la crioablación de los cánceres de mama invasivos.
La respuesta inmunitaria intratumoral y sistémica a la crioablación se determinará y comparará con muestras de cáncer de mama preextirpadas y muestras de control históricas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las pacientes con cánceres de mama pequeños se someterán a crioablación de su cáncer de mama.
Aproximadamente seis semanas después de la crioablación, se realizará la cirugía mamaria definitiva.
Se extraerá sangre para la investigación antes de la crioablación y la cirugía y en las visitas regulares de seguimiento.
Se utilizarán muestras de sangre y tejido para determinar las respuestas inmunitarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Saint John's Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un cáncer de mama invasivo de 1,5 cm o menos
- El cáncer de mama debe ser de histología ductal, unifocal, receptor de estrógeno positivo y her2/neu negativo.
- El tumor debe ser visible por ultrasonido y el sujeto no debe haber tenido una resección quirúrgica previa de la lesión primaria.
- Se debe haber colocado un clip que marque el cáncer de mama en el momento del diagnóstico inicial o se colocará antes de la crioterapia.
- El cáncer de mama debe ser susceptible de crioablación (visible por ultrasonido y a más de 2 mm de la piel o la pared torácica).
- Los sujetos con enfermedad metastásica en el momento del diagnóstico que eligen que se les extirpe el tumor primario son elegibles para la inscripción.
- Para sujetos con implantes mamarios, el médico tratante debe documentar que existe una distancia adecuada entre la lesión y el implante para garantizar que la lesión extirpada no haga contacto ni ponga en peligro el implante.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán sujetos con cánceres de mama de histología lobulillar, con invasión vascular linfática o componente intraductal extenso.
- Sujetos con cánceres de mama multicéntricos o multifocales
- Sujetos con cánceres de mama que han invadido la piel o tienen un anclaje significativo en la piel (evaluado clínicamente).
- Se excluyen los sujetos que reciben quimioterapia dentro de un año o que se someten a quimioterapia neoadyuvante.
- Los sujetos con enfermedad metastásica al momento del diagnóstico serán excluidos a menos que elijan una terapia quirúrgica definitiva para su lesión primaria.
- Se excluirán los sujetos con cánceres de mama que no sean susceptibles de crioablación (lesiones no visibles por ultrasonido, contra la pared torácica o dentro de los 2 mm de la piel).
- Se excluirán los sujetos diagnosticados con otra neoplasia maligna en los 5 años anteriores.
- Sujetos diagnosticados con cáncer de mama bilateral simultáneo.
- Se excluirán los sujetos que reciban terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses, incluidos los esteroides orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación
La crioablación del cáncer de mama se realizará mediante una técnica de congelación y descongelación y una sonda IceCure.
Los ciclos de crioablación serán determinados por el software IceCure programado por el cirujano tratante.
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La crioablación del cáncer de mama se realizará mediante una técnica de congelación y descongelación y una sonda IceCure.
Los ciclos de crioablación serán determinados por el software IceCure programado por el cirujano tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de la respuesta inmune intratumoral y sistémica a la crioablación en cánceres de mama invasivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la respuesta intratumoral y sistémica entre el cáncer de mama no extirpado y extirpado y el suero preextirpado y postextirpado
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUM-CRYOABLATION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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