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Immunité anti-tumorale induite par la cryoablation des cancers du sein invasifs

3 février 2017 mis à jour par: Saint John's Cancer Institute

CHUM-CRYOABLATION : Immunité anti-tumorale induite par la cryoablation des cancers du sein invasifs

Ce protocole étudiera l'impact de la cryoablation sur la réponse immunitaire chez les patients diagnostiqués avec des cancers du sein invasifs de moins de 1,5 cm. Il dressera le profil de la réponse immunitaire à la cryoablation des cancers du sein invasifs. La réponse immunitaire intra-tumorale et systémique à la cryoablation sera déterminée et comparée à des échantillons de cancer du sein pré-ablés et à des échantillons témoins historiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes de petits cancers du sein subiront une cryoablation de leur cancer du sein. Environ six semaines après la cryoablation, une chirurgie mammaire définitive sera effectuée. Le sang sera prélevé pour la recherche avant la cryoablation et la chirurgie et lors des visites de suivi régulières. Des échantillons de sang et de tissus seront utilisés pour déterminer les réponses immunitaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Saint John's Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets atteints d'un cancer du sein invasif de 1,5 cm ou moins
  2. Le cancer du sein doit être d'histologie canalaire, unifocal, récepteur aux œstrogènes positif et her2/neu négatif.
  3. La tumeur doit être visible par échographie et le sujet ne doit pas avoir subi de résection chirurgicale préalable de la lésion primaire.
  4. Un clip marquant le cancer du sein doit avoir été placé au moment du diagnostic initial ou sera placé avant la cryothérapie.
  5. Le cancer du sein doit se prêter à la cryoablation (visible par échographie et à plus de 2 mm de la peau ou de la paroi thoracique).
  6. Les sujets atteints d'une maladie métastatique au moment du diagnostic qui choisissent de faire exciser leur tumeur primaire sont éligibles pour l'inscription.
  7. Pour les sujets porteurs d'implants mammaires, le médecin traitant doit documenter qu'une distance adéquate existe entre la lésion et l'implant pour s'assurer que la lésion ablatée n'entre pas en contact avec l'implant ou ne le compromet pas.
  8. Les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets atteints de cancers du sein d'histologie lobulaire, avec envahissement vasculaire lymphatique ou composante intracanalaire extensive seront exclus.
  2. Sujets atteints de cancers du sein multicentriques ou multifocaux
  3. Sujets atteints de cancers du sein qui ont envahi la peau ou qui ont un attachement cutané important (évalué cliniquement).
  4. Les sujets recevant une chimiothérapie dans l'année ou subissant une chimiothérapie néoadjuvante sont exclus.
  5. Les sujets présentant une maladie métastatique au moment du diagnostic seront exclus à moins qu'ils ne choisissent un traitement chirurgical définitif pour leur lésion primaire.
  6. Les sujets atteints de cancers du sein ne se prêtant pas à la cryoablation (lésions non visibles par ultrasons, contre la paroi thoracique ou à moins de 2 mm de la peau) seront exclus.
  7. Les sujets diagnostiqués avec une autre tumeur maligne au cours des 5 années précédentes seront exclus.
  8. Sujets diagnostiqués avec un cancer du sein bilatéral simultané.
  9. Les sujets recevant un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois, y compris des stéroïdes oraux, seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cryoablation
La cryoablation du cancer du sein sera réalisée à l'aide d'une technique de congélation-décongélation et d'une sonde IceCure. Les cycles de cryoablation seront déterminés par le logiciel IceCure programmé par le chirurgien traitant.
Procédure: Cryoablation
La cryoablation du cancer du sein sera réalisée à l'aide d'une technique de congélation-décongélation et d'une sonde IceCure. Les cycles de cryoablation seront déterminés par le logiciel IceCure programmé par le chirurgien traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation de la réponse immunitaire intra-tumorale et systémique à la cryoablation dans les cancers du sein invasifs
Délai: 12 mois
  1. Déterminer le nombre (pourcentage par cytométrie en flux), le phénotype et la fonctionnalité des lymphocytes infiltrant la tumeur dans le cancer du sein ablaté
  2. Déterminer le nombre (pourcentage par cytométrie en flux) et le phénotype d'APC dans le cancer du sein ablaté
  3. Caractériser l'expression des cytokines et des chimiokines (en UI) dans les tissus ablatés et dans le sérum pré-ablé et post-ablé au fil du temps
  4. Quantifier la réponse des lymphocytes T (UI d'IL2 et d'IFN gamma et de cellules spécifiques des lymphocytes T, mesurée par le nombre de points sur un test élispot) aux antigènes associés à la tumeur à l'aide de tests in vitro de prolifération et de fonction des lymphocytes T (libération de cytokines, élispot, peptide- CMH)
  5. Déterminer la morphologie et l'histologie du ganglion lymphatique régional après cryoablation
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la réponse intra-tumorale et systémique entre le cancer du sein non ablaté et ablaté et le sérum pré-ablé et post-ablé
Délai: 24mois
  1. Différence des populations de lymphocytes intra-tumoraux (pourcentage par cytométrie en flux) dans les cancers du sein ablatés et non ablatés
  2. Comparer l'expression sérique des cytokines et des chimiokines (en UI) entre les patients subissant ou non une ablation tumorale
  3. Comparez les populations de lymphocytes intra-tumoraux (pourcentage par cytométrie en flux) dans le tissu tumoral ablaté avec des échantillons inclus en paraffine pour les tumeurs qui correspondent à l'âge, à la taille de la tumeur et à l'histologie.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint John's Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimation)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUM-CRYOABLATION

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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