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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01856036
침윤성 유방암의 냉동절제술로 유도된 항종양 면역
2017년 2월 3일 업데이트: Saint John's Cancer Institute
CHUM-CRYOABLATION: 침윤성 유방암의 냉동절제에 의해 유도된 항종양 면역
이 프로토콜은 1.5cm 미만의 침습성 유방암 진단을 받은 환자의 면역 반응에 대한 냉동 절제술의 영향을 연구합니다.
그것은 침윤성 유방암의 냉동절제술에 대한 면역 반응을 프로파일링할 것입니다.
냉동절제에 대한 종양내 및 전신 면역 반응을 결정하고 사전 절제된 유방암 표본 및 역사적 대조군 표본과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
작은 유방암 환자는 유방암의 냉동절제술을 받게 됩니다.
냉동 절제 후 약 6주 후에 최종 유방 수술이 시행됩니다.
연구를 위해 냉동절제술 및 수술 전과 정기적인 후속 방문 시 혈액을 채취할 것입니다.
혈액 및 조직 샘플은 면역 반응을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Saint John's Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1.5cm 이하의 침윤성 유방암이 있는 피험자
- 유방암은 관 조직학, 단초점, 에스트로겐 수용체 양성 및 her2/neu 음성이어야 합니다.
- 종양은 초음파로 볼 수 있어야 하고 대상자는 이전에 원발성 병변의 외과적 절제를 받은 적이 없어야 합니다.
- 유방암을 표시하는 클립은 초기 진단 시 삽입했거나 냉동 요법 전에 삽입해야 합니다.
- 유방암은 냉동절제(초음파로 볼 수 있고 피부 또는 흉벽에서 2mm 이상 떨어져 있음)가 가능해야 합니다.
- 원발성 종양을 절제하기로 선택한 진단 당시 전이성 질환이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 유방 보형물이 있는 대상자의 경우, 치료 의사는 절제된 병변이 보형물과 접촉하거나 위태롭게 하지 않도록 병변과 보형물 사이에 적절한 거리가 있음을 문서화해야 합니다.
- 피험자는 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 림프관 침습 또는 광범위한 관내 구성 요소가 있는 소엽 조직학의 유방암이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 다발성 또는 다발성 유방암 환자
- 피부를 침범했거나 상당한 피부 테더링(임상적으로 평가됨)이 있는 유방암이 있는 피험자.
- 1년 이내에 화학 요법을 받거나 선행 화학 요법을 받는 피험자는 제외됩니다.
- 진단 시 전이성 질환이 있는 피험자는 1차 병변에 대해 결정적인 수술 요법을 선택하지 않는 한 제외됩니다.
- 냉동절제술을 할 수 없는 유방암 환자(흉벽 또는 피부 2mm 이내에서 초음파로 볼 수 없는 병변)는 제외됩니다.
- 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양으로 진단된 피험자는 제외됩니다.
- 동시 양측성 유방암 진단을 받은 피험자.
- 경구 스테로이드를 포함하여 6개월 이내에 면역억제 요법을 받는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 동결절제술
유방암의 냉동 절제는 동결 해동 기술과 IceCure 프로브를 사용하여 수행됩니다.
냉동 절제 주기는 치료 의사가 프로그래밍한 IceCure 소프트웨어에 의해 결정됩니다.
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유방암의 냉동 절제는 동결 해동 기술과 IceCure 프로브를 사용하여 수행됩니다.
냉동 절제 주기는 치료 의사가 프로그래밍한 IceCure 소프트웨어에 의해 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침윤성 유방암에서 냉동 절제술에 대한 종양 내 및 전신 면역 반응의 특성 규명
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비 절제 및 절제 유방암과 사전 절제 및 사후 절제 혈청 간의 종양 내 및 전신 반응 비교
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHUM-CRYOABLATION
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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