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Immunità antitumorale indotta dalla crioablazione dei tumori al seno invasivi

3 febbraio 2017 aggiornato da: Saint John's Cancer Institute

CHUM-CRYOABLATION: Immunità antitumorale indotta dalla crioablazione dei tumori al seno invasivi

Questo protocollo studierà l'impatto della crioablazione sulla risposta immunitaria in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario invasivo inferiore a 1,5 cm. Profilerà la risposta immunitaria alla crioablazione dei tumori al seno invasivi. La risposta immunitaria intra-tumorale e sistemica alla crioablazione sarà determinata e confrontata con campioni di carcinoma mammario pre-ablato e campioni di controllo storici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con piccoli tumori al seno saranno sottoposti a crioablazione del tumore al seno. Circa sei settimane dopo la crioablazione, verrà eseguito un intervento chirurgico definitivo al seno. Il sangue verrà prelevato per la ricerca prima della crioablazione e della chirurgia e durante le regolari visite di follow-up. Verranno utilizzati campioni di sangue e tessuto per determinare le risposte immunitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con carcinoma mammario invasivo di 1,5 cm o meno
  2. Il carcinoma mammario deve essere di istologia duttale, unifocale, recettore estrogenico positivo e her2/neu negativo.
  3. Il tumore deve essere visibile mediante ecografia e il soggetto non deve aver subito una precedente resezione chirurgica della lesione primaria.
  4. Una clip che contrassegna il cancro al seno deve essere stata posizionata al momento della diagnosi iniziale o verrà posizionata prima della crioterapia.
  5. Il tumore al seno deve essere suscettibile di crioablazione (visibile agli ultrasuoni ea più di 2 mm dalla pelle o dalla parete toracica).
  6. I soggetti con malattia metastatica alla diagnosi che scelgono di sottoporsi all'asportazione del tumore primario sono idonei per l'arruolamento.
  7. Per i soggetti con protesi mammarie, il medico curante deve documentare che esiste una distanza adeguata tra la lesione e l'impianto per garantire che la lesione ablata non entri in contatto o comprometta l'impianto.
  8. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi i soggetti con tumori mammari ad istologia lobulare, con invasione linfovascolare o estesa componente intraduttale.
  2. Soggetti con tumori al seno multicentrici o multifocali
  3. Soggetti con tumori al seno che hanno invaso la pelle o hanno un significativo tethering cutaneo (valutato clinicamente).
  4. Sono esclusi i soggetti sottoposti a chemioterapia entro un anno o sottoposti a chemioterapia neoadiuvante.
  5. I soggetti con malattia metastatica alla diagnosi saranno esclusi a meno che non scelgano una terapia chirurgica definitiva per la loro lesione primaria.
  6. Saranno esclusi i soggetti con tumori al seno non suscettibili di crioablazione (lesioni non visibili agli ultrasuoni, contro la parete toracica o entro 2 mm dalla pelle).
  7. Saranno esclusi i soggetti con diagnosi di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti.
  8. Soggetti con diagnosi di carcinoma mammario bilaterale simultaneo.
  9. Saranno esclusi i soggetti che ricevono una terapia immunosoppressiva entro 6 mesi, compresi gli steroidi orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
La crioablazione del carcinoma mammario verrà eseguita utilizzando una tecnica di congelamento-scongelamento e una sonda IceCure. I cicli di crioablazione saranno determinati dal software IceCure programmato dal chirurgo curante.
Procedura: Crioablazione
La crioablazione del carcinoma mammario verrà eseguita utilizzando una tecnica di congelamento-scongelamento e una sonda IceCure. I cicli di crioablazione saranno determinati dal software IceCure programmato dal chirurgo curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della risposta immunitaria intratumorale e sistemica alla crioablazione nei carcinomi mammari invasivi
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Determinare il numero (percentuale tramite citometria a flusso), il fenotipo e la funzionalità dei linfociti infiltranti il ​​tumore nel carcinoma mammario ablato
  2. Determinare il numero (percentuale tramite citometria a flusso) e il fenotipo di APC nel carcinoma mammario ablato
  3. Caratterizzare l'espressione di citochine e chemochine (in UI) nel tessuto ablato e nel siero pre-ablato e post-ablato nel tempo
  4. Quantificare la risposta delle cellule T (UI di IL2 e IFN gamma e cellule specifiche delle cellule T misurate in base al numero di spot su un test elispot) agli antigeni associati al tumore utilizzando saggi in vitro di proliferazione e funzione delle cellule T (rilascio di citochine, elispot, peptide- MHC)
  5. Determinare la morfologia e l'istologia del linfonodo regionale dopo la crioablazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della risposta intra-tumorale e sistemica tra carcinoma mammario non ablato e ablato e siero pre-ablato e post ablato
Lasso di tempo: 24 mesi
  1. Differenza nelle popolazioni di linfociti intra-tumorali (percentuale tramite citometria a flusso) nei tumori al seno ablati e non ablati
  2. Confrontare l'espressione sierica di citochine e chemochine (in UI) tra pazienti sottoposti o meno ad ablazione tumorale
  3. Confronta le popolazioni di linfociti intra-tumorali (percentuale tramite citometria a flusso) nel tessuto tumorale ablato con campioni inclusi in paraffina per i tumori che sono abbinati per età, dimensione del tumore e istologia.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUM-CRYOABLATION

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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