- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01856036
Imunidade antitumoral induzida por crioablação de cânceres de mama invasivos
3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Saint John's Cancer Institute
CHUM-CRIOABLAÇÃO: Imunidade antitumoral induzida por crioablação de cânceres de mama invasivos
Este protocolo estudará o impacto da crioablação na resposta imune em pacientes com diagnóstico de câncer de mama invasivo menor que 1,5 cm.
Ele traçará o perfil da resposta imune à crioablação de cânceres de mama invasivos.
A resposta imune intratumoral e sistêmica à crioablação será determinada e comparada com espécimes de câncer de mama pré-ablação e espécimes de controle históricos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes com pequenos cânceres de mama serão submetidos a crioablação de seu câncer de mama.
Aproximadamente seis semanas após a crioablação, será realizada a cirurgia mamária definitiva.
Sangue será coletado para pesquisa antes da crioablação e cirurgia e em visitas regulares de acompanhamento.
Amostras de sangue e tecido serão usadas para determinar as respostas imunes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Saint John's Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com câncer de mama invasivo de 1,5 cm ou menos
- O câncer de mama deve ser de histologia ductal, unifocal, receptor de estrogênio positivo e her2/neu negativo.
- O tumor deve ser visível por ultrassom e o sujeito não deve ter tido ressecção cirúrgica prévia da lesão primária.
- Um clipe marcando o câncer de mama deve ter sido colocado no momento do diagnóstico inicial ou será colocado antes da crioterapia.
- O câncer de mama deve ser passível de crioablação (visível por ultrassom e a mais de 2 mm da pele ou da parede torácica).
- Indivíduos com doença metastática no momento do diagnóstico que optam por ter seu tumor primário extirpado são elegíveis para inscrição.
- Para indivíduos com implantes mamários, o médico assistente deve documentar que existe uma distância adequada entre a lesão e o implante para garantir que a lesão ablacionada não entre em contato ou comprometa o implante.
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos indivíduos com câncer de mama de histologia lobular, com invasão vascular linfática ou extenso componente intraductal.
- Indivíduos com câncer de mama multicêntrico ou multifocal
- Indivíduos com câncer de mama que invadiram a pele ou apresentam amarração significativa da pele (avaliada clinicamente).
- Indivíduos recebendo quimioterapia dentro de um ano ou submetidos a quimioterapia neoadjuvante são excluídos.
- Indivíduos com doença metastática no momento do diagnóstico serão excluídos, a menos que escolham terapia cirúrgica definitiva para sua lesão primária.
- Indivíduos com câncer de mama não passíveis de crioablação (lesões não visíveis por ultrassom, contra a parede torácica ou dentro de 2 mm da pele) serão excluídos.
- Indivíduos diagnosticados com outra malignidade nos últimos 5 anos serão excluídos.
- Indivíduos diagnosticados com câncer de mama bilateral simultâneo.
- Indivíduos recebendo terapia imunossupressora dentro de 6 meses, incluindo esteroides orais, serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioablação
A crioablação do câncer de mama será realizada usando uma técnica de congelamento e descongelamento e uma sonda IceCure.
Os ciclos de crioablação serão determinados pelo software IceCure programado pelo cirurgião responsável pelo tratamento.
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A crioablação do câncer de mama será realizada usando uma técnica de congelamento e descongelamento e uma sonda IceCure.
Os ciclos de crioablação serão determinados pelo software IceCure programado pelo cirurgião responsável pelo tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização da resposta imune intratumoral e sistêmica à crioablação em cânceres de mama invasivos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da resposta intratumoral e sistêmica entre câncer de mama não ablacionado e ablacionado e soro pré-ablado e pós-ablação
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUM-CRYOABLATION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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