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Imunidade antitumoral induzida por crioablação de cânceres de mama invasivos

3 de fevereiro de 2017 atualizado por: Saint John's Cancer Institute

CHUM-CRIOABLAÇÃO: Imunidade antitumoral induzida por crioablação de cânceres de mama invasivos

Este protocolo estudará o impacto da crioablação na resposta imune em pacientes com diagnóstico de câncer de mama invasivo menor que 1,5 cm. Ele traçará o perfil da resposta imune à crioablação de cânceres de mama invasivos. A resposta imune intratumoral e sistêmica à crioablação será determinada e comparada com espécimes de câncer de mama pré-ablação e espécimes de controle históricos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com pequenos cânceres de mama serão submetidos a crioablação de seu câncer de mama. Aproximadamente seis semanas após a crioablação, será realizada a cirurgia mamária definitiva. Sangue será coletado para pesquisa antes da crioablação e cirurgia e em visitas regulares de acompanhamento. Amostras de sangue e tecido serão usadas para determinar as respostas imunes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Saint John's Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com câncer de mama invasivo de 1,5 cm ou menos
  2. O câncer de mama deve ser de histologia ductal, unifocal, receptor de estrogênio positivo e her2/neu negativo.
  3. O tumor deve ser visível por ultrassom e o sujeito não deve ter tido ressecção cirúrgica prévia da lesão primária.
  4. Um clipe marcando o câncer de mama deve ter sido colocado no momento do diagnóstico inicial ou será colocado antes da crioterapia.
  5. O câncer de mama deve ser passível de crioablação (visível por ultrassom e a mais de 2 mm da pele ou da parede torácica).
  6. Indivíduos com doença metastática no momento do diagnóstico que optam por ter seu tumor primário extirpado são elegíveis para inscrição.
  7. Para indivíduos com implantes mamários, o médico assistente deve documentar que existe uma distância adequada entre a lesão e o implante para garantir que a lesão ablacionada não entre em contato ou comprometa o implante.
  8. Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Serão excluídos indivíduos com câncer de mama de histologia lobular, com invasão vascular linfática ou extenso componente intraductal.
  2. Indivíduos com câncer de mama multicêntrico ou multifocal
  3. Indivíduos com câncer de mama que invadiram a pele ou apresentam amarração significativa da pele (avaliada clinicamente).
  4. Indivíduos recebendo quimioterapia dentro de um ano ou submetidos a quimioterapia neoadjuvante são excluídos.
  5. Indivíduos com doença metastática no momento do diagnóstico serão excluídos, a menos que escolham terapia cirúrgica definitiva para sua lesão primária.
  6. Indivíduos com câncer de mama não passíveis de crioablação (lesões não visíveis por ultrassom, contra a parede torácica ou dentro de 2 mm da pele) serão excluídos.
  7. Indivíduos diagnosticados com outra malignidade nos últimos 5 anos serão excluídos.
  8. Indivíduos diagnosticados com câncer de mama bilateral simultâneo.
  9. Indivíduos recebendo terapia imunossupressora dentro de 6 meses, incluindo esteroides orais, serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crioablação
A crioablação do câncer de mama será realizada usando uma técnica de congelamento e descongelamento e uma sonda IceCure. Os ciclos de crioablação serão determinados pelo software IceCure programado pelo cirurgião responsável pelo tratamento.
A crioablação do câncer de mama será realizada usando uma técnica de congelamento e descongelamento e uma sonda IceCure. Os ciclos de crioablação serão determinados pelo software IceCure programado pelo cirurgião responsável pelo tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização da resposta imune intratumoral e sistêmica à crioablação em cânceres de mama invasivos
Prazo: 12 meses
  1. Determinar o número (porcentagem por citometria de fluxo), fenótipo e funcionalidade de linfócitos infiltrados no tumor em câncer de mama ablacionado
  2. Determinar o número (porcentagem por citometria de fluxo) e fenótipo de APC em câncer de mama ablacionado
  3. Caracterizar a expressão de citocinas e quimiocinas (em UI) em tecido ablacionado e em soro pré-ablação e pós-ablação ao longo do tempo
  4. Quantificar a resposta das células T (IUs de IL2 e IFN gama e células T específicas conforme medido pelo número de pontos em um ensaio elispot) a antígenos associados a tumores usando ensaios in vitro de proliferação e função de células T (liberação de citocinas, elispot, peptídeo- CHM)
  5. Determinar a morfologia e histologia do linfonodo regional após a crioablação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da resposta intratumoral e sistêmica entre câncer de mama não ablacionado e ablacionado e soro pré-ablado e pós-ablação
Prazo: 24 meses
  1. Diferença nas populações de linfócitos intratumorais (porcentagem por citometria de fluxo) em cânceres de mama ablacionados e não ablacionados
  2. Comparar a expressão sérica de citocinas e quimiocinas (em UI) entre pacientes submetidos ou não a ablação tumoral
  3. Compare as populações de linfócitos intratumorais (porcentagem por citometria de fluxo) em tecido tumoral ablacionado com espécimes embebidos em parafina para tumores que são pareados por idade, tamanho do tumor e histologia.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHUM-CRYOABLATION

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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