- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01856036
Antitumorimmunitet indusert av kryoablasjon av invasiv brystkreft
3. februar 2017 oppdatert av: Saint John's Cancer Institute
CHUM-CRYOABLATION: Anti-tumorimmunitet indusert av kryoablasjon av invasiv brystkreft
Denne protokollen vil studere effekten av kryoablasjon på immunrespons hos pasienter diagnostisert med invasiv brystkreft under 1,5 cm.
Det vil profilere immunresponsen på kryoablasjon av invasive brystkreftformer.
Den intratumorale og systemiske immunresponsen på kryoablasjon vil bli bestemt og sammenlignet med pre-ablerte brystkreftprøver og historiske kontrollprøver.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med små brystkreftformer vil gjennomgå kryoablasjon av brystkreften.
Omtrent seks uker etter kryoablasjon vil en endelig brystoperasjon bli utført.
Det vil bli tatt blod for forskning før kryoablasjon og kirurgi og ved vanlige oppfølgingsbesøk.
Blod- og vevsprøver vil bli brukt for å bestemme immunresponser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Saint John's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en invasiv brystkreft 1,5 cm eller mindre
- Brystkreften må være av ductal histologi, unifokal, østrogenreseptor positiv og her2/neu negativ.
- Svulsten må være synlig ved ultralyd og forsøkspersonen må ikke ha hatt tidligere kirurgisk reseksjon av primærlesjonen.
- Et klips som markerer brystkreften må ha blitt plassert på tidspunktet for første diagnose eller vil bli plassert før kryoterapi.
- Brystkreften må være mottakelig for kryoablasjon (synlig ved ultralyd og mer enn 2 mm fra hud eller brystvegg).
- Personer med metastatisk sykdom ved diagnose som velger å få fjernet sin primære svulst er kvalifisert for innmelding.
- For forsøkspersoner med brystimplantat, må behandlende lege dokumentere at det er tilstrekkelig avstand mellom lesjonen og implantatet for å sikre at den ablerte lesjonen ikke kommer i kontakt med eller setter implantatet i fare.
- Forsøkspersonene må kunne gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med brystkreft med lobulær histologi, med lymfevaskulær invasjon eller omfattende intraduktal komponent vil bli ekskludert.
- Personer med multisentrisk eller multifokal brystkreft
- Personer med brystkreft som har invadert hud eller har betydelig hudbinding (vurdert klinisk).
- Personer som får kjemoterapi innen ett år eller som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi er ekskludert.
- Pasienter med metastatisk sykdom ved diagnose vil bli ekskludert med mindre de velger definitiv kirurgisk behandling for sin primære lesjon.
- Personer med brystkreft som ikke er mottagelig for kryoablasjon (lesjoner som ikke er synlige ved ultralyd, mot brystveggen eller innenfor 2 mm fra huden) vil bli ekskludert.
- Personer diagnostisert med en annen malignitet i løpet av de foregående 5 årene vil bli ekskludert.
- Personer diagnostisert med samtidig bilateral brystkreft.
- Personer som får immunsuppressiv behandling innen 6 måneder inkludert orale steroider vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kryoablasjon
Kryoablasjon av brystkreft vil bli utført ved hjelp av en fryse-tine-teknikk og en IceCure-sonde.
Kryoablasjonssykluser vil bli bestemt av IceCure-programvaren programmert av den behandlende kirurgen.
|
Kryoablasjon av brystkreft vil bli utført ved hjelp av en fryse-tine-teknikk og en IceCure-sonde.
Kryoablasjonssykluser vil bli bestemt av IceCure-programvaren programmert av den behandlende kirurgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakterisering av den intratumorale og systemiske immunresponsen på kryoablasjon ved invasive brystkreftformer
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av den intratumorale og systemiske responsen mellom ikke-ablatert og ablatert brystkreft og pre-ablated og post-ablated serum
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUM-CRYOABLATION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Kryoablasjon
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterPåmelding etter invitasjonProstatakreft | Prostata adenokarsinom | Prostata sykdomForente stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Fullført
-
Adagio MedicalHar ikke rekruttert ennåVentrikulær takykardiStorbritannia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtParoksysmal atrieflimmer (PAF)Forente stater, Canada
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtTakykardi, Atrioventrikulær Nodal ReentryForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtParoksysmal atrieflimmerForente stater, Hong Kong, Canada, Taiwan, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Nederland
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationUkjentAtrieflimmerSverige
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertesykdom | Supraventrikulær takykardi | AtrioVentricular Nodal Reentrant TakykardiForente stater, Canada