Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitumorimmunitet indusert av kryoablasjon av invasiv brystkreft

3. februar 2017 oppdatert av: Saint John's Cancer Institute

CHUM-CRYOABLATION: Anti-tumorimmunitet indusert av kryoablasjon av invasiv brystkreft

Denne protokollen vil studere effekten av kryoablasjon på immunrespons hos pasienter diagnostisert med invasiv brystkreft under 1,5 cm. Det vil profilere immunresponsen på kryoablasjon av invasive brystkreftformer. Den intratumorale og systemiske immunresponsen på kryoablasjon vil bli bestemt og sammenlignet med pre-ablerte brystkreftprøver og historiske kontrollprøver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med små brystkreftformer vil gjennomgå kryoablasjon av brystkreften. Omtrent seks uker etter kryoablasjon vil en endelig brystoperasjon bli utført. Det vil bli tatt blod for forskning før kryoablasjon og kirurgi og ved vanlige oppfølgingsbesøk. Blod- og vevsprøver vil bli brukt for å bestemme immunresponser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Saint John's Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med en invasiv brystkreft 1,5 cm eller mindre
  2. Brystkreften må være av ductal histologi, unifokal, østrogenreseptor positiv og her2/neu negativ.
  3. Svulsten må være synlig ved ultralyd og forsøkspersonen må ikke ha hatt tidligere kirurgisk reseksjon av primærlesjonen.
  4. Et klips som markerer brystkreften må ha blitt plassert på tidspunktet for første diagnose eller vil bli plassert før kryoterapi.
  5. Brystkreften må være mottakelig for kryoablasjon (synlig ved ultralyd og mer enn 2 mm fra hud eller brystvegg).
  6. Personer med metastatisk sykdom ved diagnose som velger å få fjernet sin primære svulst er kvalifisert for innmelding.
  7. For forsøkspersoner med brystimplantat, må behandlende lege dokumentere at det er tilstrekkelig avstand mellom lesjonen og implantatet for å sikre at den ablerte lesjonen ikke kommer i kontakt med eller setter implantatet i fare.
  8. Forsøkspersonene må kunne gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med brystkreft med lobulær histologi, med lymfevaskulær invasjon eller omfattende intraduktal komponent vil bli ekskludert.
  2. Personer med multisentrisk eller multifokal brystkreft
  3. Personer med brystkreft som har invadert hud eller har betydelig hudbinding (vurdert klinisk).
  4. Personer som får kjemoterapi innen ett år eller som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi er ekskludert.
  5. Pasienter med metastatisk sykdom ved diagnose vil bli ekskludert med mindre de velger definitiv kirurgisk behandling for sin primære lesjon.
  6. Personer med brystkreft som ikke er mottagelig for kryoablasjon (lesjoner som ikke er synlige ved ultralyd, mot brystveggen eller innenfor 2 mm fra huden) vil bli ekskludert.
  7. Personer diagnostisert med en annen malignitet i løpet av de foregående 5 årene vil bli ekskludert.
  8. Personer diagnostisert med samtidig bilateral brystkreft.
  9. Personer som får immunsuppressiv behandling innen 6 måneder inkludert orale steroider vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoablasjon
Kryoablasjon av brystkreft vil bli utført ved hjelp av en fryse-tine-teknikk og en IceCure-sonde. Kryoablasjonssykluser vil bli bestemt av IceCure-programvaren programmert av den behandlende kirurgen.
Kryoablasjon av brystkreft vil bli utført ved hjelp av en fryse-tine-teknikk og en IceCure-sonde. Kryoablasjonssykluser vil bli bestemt av IceCure-programvaren programmert av den behandlende kirurgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av den intratumorale og systemiske immunresponsen på kryoablasjon ved invasive brystkreftformer
Tidsramme: 12 måneder
  1. Bestem antall (prosent via flowcytometri), fenotype og funksjonalitet til tumorinfiltrerende lymfocytter i ablatert brystkreft
  2. Bestem antall (prosent via flowcytometri) og fenotype av APC i ablatert brystkreft
  3. Karakteriser cytokin- og kjemokinekspresjon (i IE) i ablert vev og i pre-ablated og post-ablated serum over tid
  4. Kvantifiser T-cellerespons (IE av IL2 og IFN gamma, og T-cellespesifikke celler målt ved antall flekker på en elispot-analyse) til tumorassosierte antigener ved å bruke in vitro-analyser av T-celleproliferasjon og funksjon (cytokinfrigjøring, elispot, peptid- MHC)
  5. Bestem morfologi og histologi til regional lymfeknute etter kryoablasjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den intratumorale og systemiske responsen mellom ikke-ablatert og ablatert brystkreft og pre-ablated og post-ablated serum
Tidsramme: 24 måneder
  1. Forskjell i intratumorale lymfocyttpopulasjoner (prosent via flowcytometri) i ablaterte og ikke-ablerte brystkreftformer
  2. Sammenlign serumcytokin og kjemokinekspresjon (i IE) mellom pasienter som gjennomgår eller ikke gjennomgår tumorablasjon
  3. Sammenlign intratumorale lymfocyttpopulasjoner (prosent via flowcytometri) i ablatert tumorvev med parafininnstøpte prøver for tumorer som er matchet for alder, tumorstørrelse og histologi.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHUM-CRYOABLATION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kryoablasjon

3
Abonnere