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浸润性乳腺癌冷冻消融诱导的抗肿瘤免疫

2017年2月3日 更新者：Saint John's Cancer Institute

CHUM-冷冻消融：侵袭性乳腺癌冷冻消融诱导的抗肿瘤免疫

该协议将研究冷冻消融对诊断为小于 1.5 厘米的浸润性乳腺癌患者的免疫反应的影响。 它将描述对浸润性乳腺癌冷冻消融的免疫反应。 将确定对冷冻消融的肿瘤内和全身免疫反应，并将其与消融前的乳腺癌标本和历史对照标本进行比较。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

患有小乳腺癌的患者将接受乳腺癌的冷冻消融术。 冷冻消融后大约六周，将进行最终的乳房手术。 将在冷冻消融和手术前以及定期随访时抽血进行研究。 血液和组织样本将用于确定免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Saint John's Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患有浸润性乳腺癌 1.5 厘米或更小的受试者
  2. 乳腺癌必须是导管组织学、单灶性、雌激素受体阳性和 her2/neu 阴性。
  3. 肿瘤必须通过超声可见，并且受试者之前不得对原发灶进行手术切除。
  4. 标记乳腺癌的夹子必须在初步诊断时放置或将在冷冻疗法之前放置。
  5. 乳腺癌必须适合冷冻消融（超声波可见，距离皮肤或胸壁超过 2 毫米）。
  6. 在诊断时患有转移性疾病并选择切除原发肿瘤的受试者有资格入组。
  7. 对于有乳房植入物的受试者，主治医师必须证明病灶和植入物之间存在足够的距离，以确保消融的病灶不会接触或危害植入物。
  8. 受试者必须能够提供同意。

排除标准：

  1. 患有小叶组织学乳腺癌、淋巴管浸润或广泛导管内成分的受试者将被排除在外。
  2. 患有多中心或多灶性乳腺癌的受试者
  3. 患有侵入皮肤或有明显皮肤束缚（临床评估）的乳腺癌患者。
  4. 排除一年内​​接受化疗或接受新辅助化疗的受试者。
  5. 诊断时患有转移性疾病的受试者将被排除在外，除非他们选择对其原发病灶进行根治性手术治疗。
  6. 患有不适合冷冻消融术的乳腺癌受试者（超声不可见的病变，紧靠胸壁或皮肤 2 毫米以内）将被排除在外。
  7. 在过去 5 年内被诊断患有另一种恶性肿瘤的受试者将被排除在外。
  8. 被诊断同时患有双侧乳腺癌的受试者。
  9. 将排除在 6 个月内接受包括口服类固醇在内的免疫抑制治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：冷冻消融
将使用冻融技术和 IceCure 探针对乳腺癌进行冷冻消融。 冷冻消融周期将由治疗外科医生编程的 IceCure 软件确定。
程序：冷冻消融
将使用冻融技术和 IceCure 探针对乳腺癌进行冷冻消融。 冷冻消融周期将由治疗外科医生编程的 IceCure 软件确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
浸润性乳腺癌冷冻消融肿瘤内和全身免疫反应的特征
大体时间：12个月
  1. 确定消融的乳腺癌中肿瘤浸润淋巴细胞的数量（通过流式细胞术的百分比）、表型和功能
  2. 确定消融乳腺癌中 APC 的数量（通过流式细胞术的百分比）和表型
  3. 随着时间的推移表征消融组织以及消融前和消融后血清中的细胞因子和趋化因子表达（以 IU 为单位）
  4. 使用 T 细胞增殖和功能的体外测定（细胞因子释放、酶联免疫斑点、肽- MHC）
  5. 确定冷冻消融后区域淋巴结的形态学和组织学
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
未消融和消融乳腺癌与消融前和消融后血清之间肿瘤内和全身反应的比较
大体时间：24个月
  1. 消融和未消融乳腺癌中肿瘤内淋巴细胞群的差异（通过流式细胞术的百分比）
  2. 比较接受或未接受肿瘤消融患者的血清细胞因子和趋化因子表达（以 IU 为单位）
  3. 将消融的肿瘤组织中的肿瘤内淋巴细胞群（通过流式细胞术的百分比）与年龄、肿瘤大小和组织学相匹配的石蜡包埋标本进行比较。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Saint John's Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月14日

首次发布 (估计)

2013年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月3日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUM-CRYOABLATION

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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