Odporność przeciwnowotworowa wywołana krioablacją inwazyjnego raka piersi
3 lutego 2017 zaktualizowane przez: Saint John's Cancer Institute
CHUM-KRYOABLACJA: Odporność przeciwnowotworowa wywołana krioablacją inwazyjnego raka piersi
Protokół ten będzie badał wpływ krioablacji na odpowiedź immunologiczną u pacjentek, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi mniejszego niż 1,5 cm.
Będzie profilować odpowiedź immunologiczną na krioablację inwazyjnego raka piersi.
Wewnątrzguzowa i układowa odpowiedź immunologiczna na krioablację zostanie określona i porównana z próbkami raka piersi po ablacji i historycznymi próbkami kontrolnymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z małymi rakami piersi zostaną poddani krioablacji raka piersi.
Około sześć tygodni po krioablacji zostanie przeprowadzona ostateczna operacja piersi.
Krew będzie pobierana do badań przed krioablacją i operacją oraz podczas regularnych wizyt kontrolnych.
Próbki krwi i tkanek zostaną użyte do określenia odpowiedzi immunologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Saint John's Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi o średnicy 1,5 cm lub mniejszej
- Rak piersi musi mieć histologię przewodową, jednoogniskowy, dodatni receptor estrogenowy i ujemny her2/neu.
- Guz musi być widoczny w badaniu ultrasonograficznym, a pacjent nie może mieć wcześniejszej chirurgicznej resekcji zmiany pierwotnej.
- Klips oznaczający raka piersi musi być umieszczony w momencie wstępnej diagnozy lub zostanie umieszczony przed krioterapią.
- Rak piersi musi nadawać się do krioablacji (widoczny w USG i oddalony o więcej niż 2 mm od skóry lub ściany klatki piersiowej).
- Pacjenci z chorobą przerzutową w momencie rozpoznania, którzy zdecydują się na wycięcie guza pierwotnego, kwalifikują się do włączenia.
- W przypadku pacjentek z implantami piersi lekarz prowadzący musi udokumentować, że istnieje odpowiednia odległość między zmianą chorobową a implantem, aby mieć pewność, że usunięta zmiana nie będzie stykać się z implantem ani go nie narażać.
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z rakiem piersi o histologii zrazikowej, z naciekiem naczyń chłonnych lub rozległą składową wewnątrzprzewodową będą wykluczone.
- Pacjenci z wieloogniskowym lub wieloogniskowym rakiem piersi
- Pacjentki z rakiem piersi, który zaatakował skórę lub ma znaczne zwiotczenie skóry (ocenione klinicznie).
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię w ciągu jednego roku lub poddawani chemioterapii neoadiuwantowej są wykluczeni.
- Pacjenci z chorobą przerzutową w momencie rozpoznania zostaną wykluczeni, chyba że zdecydują się na ostateczne leczenie chirurgiczne ich pierwotnej zmiany.
- Osoby z rakiem piersi niekwalifikującym się do krioablacji (zmiany niewidoczne w USG, przylegające do ściany klatki piersiowej lub w obrębie 2 mm od skóry) będą wykluczone.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy, zostaną wykluczeni.
- Osoby z rozpoznanym jednoczesnym obustronnym rakiem piersi.
- Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy, w tym sterydy doustne, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioablacja
Krioablacja raka piersi zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki zamrażania-rozmrażania i sondy IceCure.
Cykle krioablacji zostaną określone przez oprogramowanie IceCure zaprogramowane przez chirurga prowadzącego.
|
Krioablacja raka piersi zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki zamrażania-rozmrażania i sondy IceCure.
Cykle krioablacji zostaną określone przez oprogramowanie IceCure zaprogramowane przez chirurga prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wewnątrzguzowej i ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej na krioablację w inwazyjnym raku piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odpowiedzi wewnątrznowotworowej i ogólnoustrojowej między rakiem piersi po ablacji i po ablacji oraz surowicą przed ablacją i po ablacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUM-CRYOABLATION
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .