Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protinádorová imunita navozená kryoablací invazivních karcinomů prsu

3. února 2017 aktualizováno: Saint John's Cancer Institute

CHUM-CRYOABLATION: Protinádorová imunita vyvolaná kryoablací invazivních rakovin prsu

Tento protokol bude studovat dopad kryoablace na imunitní odpověď u pacientek s diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu menším než 1,5 cm. Bude profilovat imunitní odpověď na kryoablaci invazivních karcinomů prsu. Bude stanovena intratumorální a systémová imunitní odpověď na kryoablaci a porovnána se vzorky před ablací karcinomu prsu a historickými kontrolními vzorky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s malým karcinomem prsu podstoupí kryoablace svého karcinomu prsu. Přibližně šest týdnů po kryoablaci bude provedena definitivní operace prsu. Krev bude odebrána pro výzkum před kryoablace a operací a při pravidelných kontrolách. Vzorky krve a tkáně budou použity ke stanovení imunitních reakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Saint John's Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s invazivní rakovinou prsu 1,5 cm nebo méně
  2. Karcinom prsu musí být duktální histologie, unifokální, estrogen receptor pozitivní a her2/neu negativní.
  3. Nádor musí být viditelný ultrazvukem a subjekt nesmí mít předchozí chirurgickou resekci primární léze.
  4. Klip označující rakovinu prsu musí být umístěn v době počáteční diagnózy nebo bude umístěn před kryoterapií.
  5. Rakovina prsu musí umožňovat kryoablace (viditelná ultrazvukem a více než 2 mm od kůže nebo hrudní stěny).
  6. Subjekty s metastatickým onemocněním při diagnóze, které se rozhodly pro excitaci primárního nádoru, jsou způsobilé pro zařazení.
  7. U subjektů s prsními implantáty musí ošetřující lékař zdokumentovat, že mezi lézí a implantátem existuje dostatečná vzdálenost, aby bylo zajištěno, že ablatovaná léze s implantátem nepřijde do kontaktu ani jej neohrozí.
  8. Subjekty musí být schopny poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s karcinomem prsu lobulární histologie, s lymfovaskulární invazí nebo rozsáhlou intraduktální komponentou budou vyloučeny.
  2. Subjekty s multicentrickými nebo multifokálními karcinomy prsu
  3. Subjekty s rakovinou prsu, které pronikly do kůže nebo mají významné kožní tethering (hodnoceno klinicky).
  4. Subjekty podstupující chemoterapii během jednoho roku nebo podstupující neoadjuvantní chemoterapii jsou vyloučeny.
  5. Subjekty s metastatickým onemocněním při diagnóze budou vyloučeny, pokud nezvolí definitivní chirurgickou léčbu své primární léze.
  6. Subjekty s rakovinou prsu, které nelze kryoablace (léze neviditelné ultrazvukem, na hrudní stěně nebo do 2 mm od kůže), budou vyloučeny.
  7. Subjekty s diagnózou jiné malignity v předchozích 5 letech budou vyloučeny.
  8. Subjekty s diagnózou simultánní bilaterální rakoviny prsu.
  9. Subjekty, které dostanou imunosupresivní léčbu během 6 měsíců včetně perorálních steroidů, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryoablace
Kryoablace rakoviny prsu bude provedena pomocí techniky zmrazení-rozmrazení a sondy IceCure. Cykly kryoablace budou určeny softwarem IceCure naprogramovaným ošetřujícím chirurgem.
Postup: Kryoablace
Kryoablace rakoviny prsu bude provedena pomocí techniky zmrazení-rozmrazení a sondy IceCure. Cykly kryoablace budou určeny softwarem IceCure naprogramovaným ošetřujícím chirurgem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace intratumorální a systémové imunitní odpovědi na kryoablaci u invazivních karcinomů prsu
Časové okno: 12 měsíců
  1. Stanovte počet (procento pomocí průtokové cytometrie), fenotyp a funkčnost tumor infiltrujících lymfocytů u ablatovaného karcinomu prsu
  2. Určete počet (procento pomocí průtokové cytometrie) a fenotyp APC u ablatovaného karcinomu prsu
  3. Charakterizujte expresi cytokinů a chemokinů (v IU) v ablatované tkáni a v séru před ablací a po ablaci v průběhu času
  4. Kvantifikujte odpověď T buněk (IU IL2 a IFN gama a buňky specifické pro T buňky měřené počtem skvrn na elispotovém testu) na antigeny asociované s nádorem pomocí in vitro testů proliferace a funkce T buněk (uvolňování cytokinů, elispot, peptidy- MHC)
  5. Stanovte morfologii a histologii regionální lymfatické uzliny po kryoablaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání intratumorální a systémové odpovědi mezi neablatovanou a ablatovanou rakovinou prsu a preablatovaným a postablaovaným sérem
Časové okno: 24 měsíců
  1. Rozdíl v intratumorálních populacích lymfocytů (procento pomocí průtokové cytometrie) u ablatovaných a neablátovaných karcinomů prsu
  2. Porovnejte expresi sérových cytokinů a chemokinů (v IU) mezi pacienty podstupujícími nebo nepodstupujícími ablaci nádoru
  3. Porovnejte intratumorální populace lymfocytů (procento pomocí průtokové cytometrie) v ablatované nádorové tkáni se vzorky zalitými v parafínu pro nádory, které odpovídají věku, velikosti nádoru a histologii.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint John's Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUM-CRYOABLATION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit