Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiivisten rintasyöpien kryoablaation aiheuttama kasvainten vastainen immuniteetti

perjantai 3. helmikuuta 2017 päivittänyt: Saint John's Cancer Institute

CHUM-CRYOABLATION: Invasiivisten rintasyöpien kryoablaation aiheuttama kasvainten vastainen immuniteetti

Tämä protokolla tutkii kryoablaation vaikutusta immuunivasteeseen potilailla, joilla on diagnosoitu alle 1,5 cm:n invasiivinen rintasyöpä. Se profiloi immuunivastetta invasiivisten rintasyöpien kryoablaatiolle. Tumoraalinen ja systeeminen immuunivaste kryoablaatiolle määritetään ja sitä verrataan preabloituihin rintasyöpänäytteisiin ja historiallisiin kontrollinäytteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on pieni rintasyöpä, suoritetaan rintasyövän kryoablaatio. Noin kuusi viikkoa kryoablaation jälkeen tehdään lopullinen rintaleikkaus. Veri otetaan tutkimuksia varten ennen kryoablaatiota ja leikkausta sekä säännöllisillä seurantakäynneillä. Veri- ja kudosnäytteitä käytetään immuunivasteiden määrittämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Saint John's Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on 1,5 cm tai vähemmän invasiivinen rintasyöpä
  2. Rintasyövän tulee olla duktaalista histologiaa, unifokaalinen, estrogeenireseptoripositiivinen ja her2/neu-negatiivinen.
  3. Kasvain on oltava näkyvissä ultraäänellä, eikä potilaalla saa olla aiemmin leikattu primaarileesio.
  4. Rintasyövän merkitsevä klipsi on täytynyt kiinnittää alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai se asetetaan ennen kryoterapiaa.
  5. Rintasyövän on kyettävä kryoablaatioon (näkyy ultraäänellä ja yli 2 mm:n etäisyydellä ihosta tai rintakehän seinämästä).
  6. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä ja jotka päättävät leikata primaarisen kasvaimensa, ovat oikeutettuja mukaan.
  7. Rintaimplanttipotilailla hoitavan lääkärin on dokumentoitava, että leesion ja implantin välillä on riittävä etäisyys varmistaakseen, että poistettu leesio ei kosketa implanttia tai vaaranna sitä.
  8. Tutkittavien on voitava antaa suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on lobulaarisen histologian rintasyöpä, joilla on imusuonten invaasio tai laaja intraduktaalinen komponentti, suljetaan pois.
  2. Potilaat, joilla on monikeskinen tai multifokaalinen rintasyöpä
  3. Potilaat, joilla on rintasyöpä, joka on tunkeutunut ihoon tai joilla on merkittävä ihon kiinnitys (kliinisesti arvioituna).
  4. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa vuoden sisällä tai joille tehdään neoadjuvanttikemoterapiaa, eivät sisälly tähän.
  5. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin yhteydessä, suljetaan pois, elleivät he valitse lopullista kirurgista hoitoa primaariselle leesiolleen.
  6. Potilaat, joilla on rintasyöpä, jota ei voida suorittaa kryoablaatiolla (leesiot, jotka eivät näy ultraäänellä, rintakehän seinämää vasten tai 2 mm:n etäisyydellä ihosta), suljetaan pois.
  7. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain edellisten 5 vuoden aikana, suljetaan pois.
  8. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu samanaikainen kahdenvälinen rintasyöpä.
  9. Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden sisällä, mukaan lukien suun kautta otettavat steroidit, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryoablaatio
Rintasyövän kryoablaatio suoritetaan jäädytys-sulatustekniikalla ja IceCure-anturilla. Kryoablaatiosyklit määritetään hoitavan kirurgin ohjelmoimalla IceCure-ohjelmistolla.
Menettely: Kryoablaatio
Rintasyövän kryoablaatio suoritetaan jäädytys-sulatustekniikalla ja IceCure-anturilla. Kryoablaatiosyklit määritetään hoitavan kirurgin ohjelmoimalla IceCure-ohjelmistolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kryoablaation intratumoraalisen ja systeemisen immuunivasteen karakterisointi invasiivisissa rintasyövissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  1. Määritä kasvaimeen infiltroituneiden lymfosyyttien lukumäärä (prosenttiosuus virtaussytometrialla), fenotyyppi ja toiminnallisuus abloidussa rintasyövässä
  2. Määritä APC:n lukumäärä (prosenttiosuus virtaussytometrian avulla) ja fenotyyppi abloidussa rintasyövässä
  3. Karakterisoi sytokiinien ja kemokiinien ilmentymistä (IU) abloidussa kudoksessa ja preabloidussa ja postabloidussa seerumissa ajan myötä
  4. Kvantifioi T-soluvaste (IL2- ja IFN-gamma-IU:t ja T-soluspesifiset solut mitattuna pisteiden lukumäärällä elispot-määrityksessä) kasvaimeen liittyville antigeeneille käyttämällä in vitro -testejä T-solujen lisääntymisestä ja toiminnasta (sytokiinin vapautuminen, elispoti, peptidi- MHC)
  5. Määritä alueellisen imusolmukkeen morfologia ja histologia kryoablaation jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tumoraalisen ja systeemisen vasteen vertailu ei-abloidun ja abloidun rintasyövän sekä preabloidun ja postabloidun seerumin välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
  1. Erot tuumorin sisäisissä lymfosyyttipopulaatioissa (prosenttiosuus virtaussytometrian kautta) abloiduissa ja abloitumattomissa rintasyövissä
  2. Vertaa seerumin sytokiinien ja kemokiinien ilmentymistä (IU:na) potilailla, joille tehdään tai ei tehdä kasvaimen ablaatiota
  3. Vertaa tuumorin sisäisiä lymfosyyttipopulaatioita (prosenttiosuus virtaussytometrian kautta) abloidussa kasvainkudoksessa parafiiniin upotettuihin kasvainten näytteisiin, jotka vastaavat ikää, kasvaimen kokoa ja histologiaa.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saint John's Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUM-CRYOABLATION

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa