- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01856036
Antitumörimmunitet inducerad av kryoablation av invasiva bröstcancer
3 februari 2017 uppdaterad av: Saint John's Cancer Institute
CHUM-CRYOABLATION: Antitumörimmunitet inducerad av kryoablation av invasiva bröstcancer
Detta protokoll kommer att studera effekten av kryoablation på immunsvar hos patienter som diagnostiserats med invasiv bröstcancer som är mindre än 1,5 cm.
Det kommer att profilera immunsvaret mot kryoablation av invasiva bröstcancer.
Det intratumorala och systemiska immunsvaret på kryoablation kommer att bestämmas och jämföras med pre-ablerade bröstcancerprover och historiska kontrollprover.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med små bröstcancer kommer att genomgå kryoablation av sin bröstcancer.
Ungefär sex veckor efter kryoablation kommer en definitiv bröstoperation att utföras.
Blod kommer att tas för forskning före kryoablation och operation och vid regelbundna uppföljningsbesök.
Blod- och vävnadsprover kommer att användas för att fastställa immunsvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Saint John's Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en invasiv bröstcancer 1,5 cm eller mindre
- Bröstcancern måste vara av ductal histologi, unifokal, östrogenreceptorpositiv och her2/neu negativ.
- Tumören måste vara synlig med ultraljud och försökspersonen får inte ha genomgått kirurgisk resektion av den primära lesionen.
- Ett klipp som markerar bröstcancern måste ha placerats vid tidpunkten för den första diagnosen eller kommer att placeras före kryoterapi.
- Bröstcancern måste vara mottaglig för kryoablation (synlig med ultraljud och mer än 2 mm från hud eller bröstvägg).
- Försökspersoner med metastaserande sjukdom vid diagnos som väljer att få sin primära tumör exciderad är berättigade till inskrivning.
- För patienter med bröstimplantat måste den behandlande läkaren dokumentera att det finns tillräckligt avstånd mellan lesionen och implantatet för att säkerställa att den borttagna lesionen inte kommer i kontakt med eller äventyrar implantatet.
- Försökspersoner måste kunna lämna samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bröstcancer av lobulär histologi, med lymfvaskulär invasion eller omfattande intraduktal komponent kommer att exkluderas.
- Försökspersoner med multicentrisk eller multifokal bröstcancer
- Försökspersoner med bröstcancer som har invaderat huden eller har betydande hudtjuder (bedömt kliniskt).
- Patienter som får kemoterapi inom ett år eller som genomgår neoadjuvant kemoterapi är uteslutna.
- Patienter med metastaserande sjukdom vid diagnos kommer att exkluderas om de inte väljer definitiv kirurgisk behandling för sin primära lesion.
- Patienter med bröstcancer som inte är mottagliga för kryoablation (lesioner som inte är synliga med ultraljud, mot bröstväggen eller inom 2 mm från huden) kommer att uteslutas.
- Försökspersoner som diagnostiserats med annan malignitet under de föregående 5 åren kommer att uteslutas.
- Försökspersoner som diagnostiserats med samtidig bilateral bröstcancer.
- Patienter som får immunsuppressiv behandling inom 6 månader inklusive orala steroider kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoablation
Kryoablation av bröstcancer kommer att utföras med hjälp av en frys-upptiningsteknik och en IceCure-sond.
Kryoablationscykler kommer att bestämmas av IceCure-programvaran programmerad av den behandlande kirurgen.
|
Kryoablation av bröstcancer kommer att utföras med hjälp av en frys-upptiningsteknik och en IceCure-sond.
Kryoablationscykler kommer att bestämmas av IceCure-programvaran programmerad av den behandlande kirurgen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av det intratumorala och systemiska immunsvaret mot kryoablation vid invasiva bröstcancer
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av det intratumorala och systemiska svaret mellan icke-ablerad och ablerad bröstcancer och pre-ablerat och postablerat serum
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUM-CRYOABLATION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .