CD34+/Lin-Ph+細胞の消失を確認するため、新たにCP-CMLと診断された患者にニロチニブ300mgを1日2回投与
2021年1月11日 更新者：Niguarda Hospital
治療中の骨髄からのCD34+/Lin-Ph+細胞の消失を確認するため、新たにCP-CMLと診断された患者を対象としたニロチニブ300mg BIDの非盲検、単群、第II相試験
これは、新たにCP-CMLと診断された患者を対象としたニロチニブ300mg BIDの多施設共同単群研究である。 この研究は、ニロチニブ治療中のBMにおけるPh+幹細胞(CD34+/lin-)の消失を立証することを目的としています。
さらに、この研究では、研究者らは、診断時および 3 つの異なる時点で、Affymetrix GeneChip 機器およびソフトウェア システム、および Affymetrix GeneChip Human Genome U133 Plus 2.0 (全ヒト トランスクリプトーム解析) を使用して、CML 登録患者の遺伝子発現プロファイリング (GEP) を実行することを目的としています。ニロチニブによる治療中のポイント（3、6、12か月後）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ニロチニブ治療中のBMにおけるPh+幹細胞(CD34+/lin-)の消失を立証することを目的としています。
有効性の主要評価項目は、6 か月の治療後の BM における CD34+/lin-Ph+ 細胞の割合を測定することです。 この結果を得るために、登録された患者全員の BM 血液がニロチニブによる 6 か月の治療後に保存されます。 単離された CD34+/lin- 細胞は標準的な FISH 分析に使用されます。 これらのエンドポイントは、イタリア、ミラノのニグアルダ カグランダ病院の中央検査室で取得されます。
以下を実行すると二次エンドポイントに到達します。
- 診断時、治療3ヶ月目および12ヶ月目にCD34+/lin-細胞について同じ分析を行った。
- 3、6、および12か月でのCCyRの割合を推定するための細胞遺伝学的分析。この分析は各地域の研究所で行われます。
- 3、6、および12か月後の末梢血中のMR（≦10％、≦1％、MMR、MR4、5 IS）の割合を決定するための分子分析。分子分析は、ロンバルディア州にある Labnet の標準化された研究室を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア
- Ospedali Riuniti Bergamo
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Brescia、イタリア
- Spedali Civili Brescia
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Como、イタリア
- Ospedale Valduce
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Cremona、イタリア
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Lecco、イタリア
- A.O Ospedale Lecco
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Milano、イタリア
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、Italy
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- A.O Sacco
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Milano、イタリア
- Istituto dei Tumori
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Milano、イタリア
- Istituto Europeo Oncologia
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Milano、イタリア
- Ospedale S. Paolo
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Monza、イタリア
- S. Gerardo di Monza
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Pavia、イタリア
- Policlinico S.Matteo Pavia
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Varese、イタリア
- A.O. Universitaria Fondazione Macchi
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Milano
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Gallarate、Milano、イタリア
- A.O. Ospedale S. Antonio
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Vimercate、Milano、イタリア
- Ospedale Desio- "Ospedale Civile" di Vimercate, Desio, Carate Brianza, Giussano, Seregno.
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Varese
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Busto Arsizio、Varese、イタリア
- A.O di Circolo di Busto Arsizio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CP-CMLと診断され、診断後3か月以内にPh染色体(9;22)転座が細胞遺伝学的に確認された男性または女性の患者
- Ph 陰性であるか、標準的な細胞遺伝学的分析では変異型転座があるが、FISH では Ph 陽性である患者も同様に対象となります。
- 年齢 18 歳以上 (年齢の上限はありません)
- WHOのパフォーマンスステータス ≤2
- -治験薬の初回投与前に、血清アルブミンまたはリンについて補正されたカリウム、マグネシウム、総カルシウムの正常血清レベル≧LLN（正常の下限）、またはサプリメントで正常範囲内に補正可能
- ASTおよびALT ≤ 2.5 x ULN、または白血病が原因と考えられる場合は≤ 5.0 x ULN
- 白血病によるものを考慮しない限り、アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN
- 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (Mb Gilbert を除く)
- 血清リパーゼおよびアミラーゼ ≤ 1.5 x ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
- 研究手順が実行される前に署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 3 か月を超える HU およびイマチニブによる前治療は許可されません。
- クローン進化または急性転化を含む以前の加速段階
- 研究薬における賦形剤の禁忌
以下のいずれかを含む心機能障害：
- LVEF <45%
- 完全な左脚ブロック
- 右脚ブロックと左前半ブロック、二筋ブロック
- 心室ペーシングペースメーカーの使用
- 先天性QT延長症候群
- 臨床的に重大な心室性または心房性頻脈性不整脈
- 臨床的に重大な安静時徐脈（1 分あたり 50 拍未満）
- スクリーニング心電図で QTcF >450 ミリ秒。ニロチニブ投与前に QTcF >450 ミリ秒で電解質が正常範囲内にない場合は、電解質を修正してから患者を QTcF 基準について再スクリーニングする必要があります。
- ニロチニブ開始前12か月以内の心筋梗塞
- その他の臨床的に重大な心疾患（例： 不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧）
- 急性（つまり、 治験薬の投与開始から1年以内）または慢性膵炎
- 制御されていない病状の同時発生（例: 管理されていない糖尿病、活動性または管理されていない感染症、急性または慢性の肝疾患および腎疾患）は、許容できない安全上のリスクを引き起こしたり、プロトコルの遵守を損なう可能性があります。
- 胃腸機能障害または治験薬の吸収を変化させる可能性のある疾患（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐および下痢、吸収不良症候群、小腸切除または胃バイパス手術）
- QT 延長の可能性がある併用薬 (完全なリストについてはリンクを参照: http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm)
- CYP450 アイソザイム CYP3A4 の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている併用薬: 完全なリストについてはリンクを参照 (http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm)
- -治験薬の開始前2週間以内に大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
- 妊娠中または授乳中の患者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある女性。妊娠の可能性のある女性は、ニロチニブ投与前14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後の女性は少なくとも無月経でなければなりません。妊娠の可能性がないとみなされるには12か月。女性患者は、研究期間中および治験薬の中止後最大3か月間、効果的な避妊手段を採用することに同意する必要がある。
- 造血コロニーを刺激する成長因子による治療（例、 G-CSF、GM-CSF）治験薬開始の1週間前以下
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の診断（HIV検査は必須ではありません）
- 現在臨床的に重大な、または現在積極的な介入を必要としている別の原発性悪性腫瘍の病歴を持つ患者
- 患者がプロトコルに従うことを望まない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニロチニブ
ニロチニブ 300 mg BID の研究
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ニロチニブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD34+/lin-Ph+ 細胞
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月の治療後のBMにおけるCD34+/lin-Ph+細胞の割合を測定する。 この結果を得るために、登録されたすべての患者の BM 血液 (付録を参照) 1) ニロチニブによる 6 か月の治療後に保管されます。 単離された CD34+/lin- 細胞は標準的な FISH 分析に使用されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD34+/lin- 細胞 (複合測定)
時間枠：12ヶ月
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以下を実行すると二次エンドポイントに到達します。
結果メジャーは、メジャーが複合的なものであることを示します。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ester Pungolino, MD、Niguarda Ca' Granda Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PhilosoPhy34 CAMN107EIT11T
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