CD34+/Lin-Ph+ 세포의 소실을 확인하기 위해 새로 진단된 CP-CML 환자에서 Nilotinib 300 mg BID
2021년 1월 11일 업데이트: Niguarda Hospital
치료 중 골수에서 CD34+/Lin-Ph+ 세포의 소실을 확인하기 위해 새로 진단된 CP-CML 환자에서 Nilotinib 300mg BID에 대한 공개 라벨, 단일 암, II상 연구
이것은 CP-CML로 새로 진단된 환자에서 nilotinib 300mg BID에 대한 다기관 단일군 연구입니다. 이 연구는 nilotinib 치료 중 BM에서 Ph+ 줄기 세포(CD34+/lin-)의 소실을 확립하기 위해 고안되었습니다.
또한, 이 연구에서 조사관은 Affymetrix GeneChip 기기 및 소프트웨어 시스템, Affymetrix GeneChip Human Genome U133 Plus 2.0(전체 인간 전사체 분석)을 사용하여 CML 등록 환자의 유전자 발현 프로파일링(GEP)을 진단 및 3가지 다른 시간에 수행하는 것을 목표로 합니다. 닐로티닙으로 치료하는 동안의 포인트(3, 6, 12개월 후).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 nilotinib 치료 중 BM에서 Ph+ 줄기 세포(CD34+/lin-)의 소실을 확립하기 위해 고안되었습니다.
1차 효능 종점은 치료 6개월 후 BM에서 CD34+/lin-Ph+ 세포의 비율을 측정하는 것입니다. 이 결과를 얻기 위해 등록된 모든 환자의 BM 혈액은 닐로티닙 치료 6개월 후에 보관됩니다. 분리된 CD34+/lin- 세포는 표준 FISH 분석에 사용됩니다. 이러한 끝점은 이탈리아 밀라노에 있는 Niguarda Ca' Granda 병원의 중앙 실험실에서 얻을 것입니다.
다음을 수행하는 보조 엔드포인트에 도달합니다.
- 진단 시, 치료 3개월 및 12개월에 CD34+/lin- 세포에 대한 동일한 분석;
- 3, 6 및 12개월에서 CCyR의 비율을 추정하기 위한 세포유전학적 분석; 이 분석은 각 지역 실험실에서 수행됩니다.
- 말초 혈액에서 3, 6 및 12개월에 MR(≤ 10%, ≤ 1%, MMR, MR4,5 IS) 비율을 결정하기 위한 분자 분석; 분자 분석은 Lombardy의 Labnet 표준화 실험실을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아
- Ospedali Riuniti Bergamo
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Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili Brescia
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Como, 이탈리아
- Ospedale Valduce
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Cremona, 이탈리아
- Istituti Ospitalieri di Cremona
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Lecco, 이탈리아
- A.O Ospedale Lecco
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, Italy
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- A.O Sacco
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Milano, 이탈리아
- Istituto dei Tumori
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Milano, 이탈리아
- Istituto Europeo Oncologia
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Milano, 이탈리아
- Ospedale S. Paolo
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Monza, 이탈리아
- S. Gerardo di Monza
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Pavia, 이탈리아
- Policlinico S.Matteo Pavia
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Varese, 이탈리아
- A.O. Universitaria Fondazione Macchi
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Milano
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Gallarate, Milano, 이탈리아
- A.O. Ospedale S. Antonio
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Vimercate, Milano, 이탈리아
- Ospedale Desio- "Ospedale Civile" di Vimercate, Desio, Carate Brianza, Giussano, Seregno.
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, 이탈리아
- A.O di Circolo di Busto Arsizio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 후 3개월 이내에 Ph 염색체(9;22) 전위가 세포유전학적으로 확인된 CP-CML로 진단된 남성 또는 여성 환자
- Ph 음성 또는 표준 세포유전학적 분석에 의한 변이 전좌가 있지만 FISH에 의해 Ph 양성인 환자도 자격이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세(상한 연령 제한 없음)
- WHO 수행 상태 ≤2
- 정상 혈청 수치 ≥ LLN(정상 하한치) 칼륨, 마그네슘, 혈청 알부민 또는 인에 대해 보정된 총 칼슘, 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 보충제로 정상 한계 내로 보정 가능
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5.0 x ULN(백혈병으로 인한 것으로 간주되는 경우)
- 백혈병으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, Mb Gilbert를 제외하고
- 혈청 리파아제 및 아밀라아제 ≤ 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 연구 절차가 수행되기 전에 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- > 3개월 동안 HU와 imatinib로 전처리하는 것은 허용되지 않습니다.
- 클론 진화 또는 폭발 위기를 포함한 이전의 가속 단계
- 연구 약물의 부형제에 대한 금기
다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:
- LVEF <45%
- 전체 왼쪽 번들 분기 블록
- 우측다발가지차단 + 좌측전반차단, 이중다발차단
- 심실 박동 조율기 사용
- 선천성 긴 QT 증후군
- 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 빈맥성 부정맥
- 임상적으로 유의미한 안정시 서맥(<50 beats per minute)
- ECG 스크리닝에서 QTcF >450msec. QTcF >450msec 및 전해질이 닐로티닙 투여 전에 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 전해질을 교정한 다음 QTcF 기준에 대해 환자를 다시 스크리닝해야 합니다.
- 닐로티닙 시작 전 12개월 이내의 심근경색
- 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압)
- 급성(즉 연구 약물 시작 1년 이내) 또는 만성 췌장염
- 동시에 조절되지 않는 의학적 상태(예: 통제되지 않은 당뇨병, 활동성 또는 통제되지 않은 감염, 급성 또는 만성 간 및 신장 질환) 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있음
- 위장 기능 장애 또는 연구 약물의 흡수를 변경할 수 있는 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 및 설사, 흡수장애 증후군, 소장 절제술 또는 위 우회 수술)
- QT 연장 가능성이 있는 병용 약물(전체 목록 링크 참조: http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm)
- CYP450 동종효소 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 병용 약물: 전체 목록은 링크 참조(http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm)
- 시험약 시작 전 ≤ 2주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 닐로티닙 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 적어도 적어도 무월경이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 12개월. 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 조혈 콜로니 자극 성장 인자(예: G-CSF, GM-CSF) 연구 약물을 시작하기 ≤1주 전
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아님)
- 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자
- 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 닐로티닙
닐로티닙 300mg BID 연구
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닐로티닙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CD34+/lin-Ph+ 세포
기간: 6개월
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치료 6개월 후 BM에서 CD34+/lin-Ph+ 세포의 비율을 측정하기 위해. 이 결과를 얻기 위해 등록된 모든 환자의 BM 혈액(부록 참조) 1) 닐로티닙 치료 6개월 후 보관합니다. 분리된 CD34+/lin- 세포는 표준 FISH 분석에 사용됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD34+/lin- 세포(복합 측정)
기간: 12개월
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다음을 수행하는 보조 엔드포인트에 도달합니다.
결과 측정값은 측정값이 복합임을 나타냅니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ester Pungolino, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PhilosoPhy34 CAMN107EIT11T
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