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Nilotinib 300 mg BID bei neu diagnostizierten CP-CML-Patienten zur Überprüfung des Verschwindens von CD34+/Lin-Ph+-Zellen

11. Januar 2021 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie mit Nilotinib 300 mg BID bei neu diagnostizierten CP-CML-Patienten, um das Verschwinden von CD34+/Lin-Ph+-Zellen aus dem Knochenmark während der Behandlung zu überprüfen

Dies ist eine multizentrische, einarmige Studie mit Nilotinib 300 mg BID bei neu diagnostizierten Patienten mit CP-CML. Ziel dieser Studie ist es, das Verschwinden von Ph+-Stammzellen (CD34+/lin-) im Knochenmark während der Behandlung mit Nilotinib festzustellen.

Darüber hinaus wollen die Forscher in dieser Studie ein Genexpressionsprofil (GEP) von CML-registrierten Patienten mit Affymetrix GeneChip Instruments and Software Systems und Affymetrix GeneChip Human Genome U133 Plus 2.0 (Analyse des gesamten menschlichen Transkriptoms) bei der Diagnose und zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchführen Punkte während der Behandlung mit Nilotinib (nach 3, 6, 12 Monaten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Verschwinden von Ph+-Stammzellen (CD34+/lin-) im Knochenmark während der Behandlung mit Nilotinib festzustellen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Messung der Rate von CD34+/lin-Ph+-Zellen im Knochenmark nach 6-monatiger Behandlung. Um dieses Ergebnis zu erhalten, wird das BM-Blut aller eingeschlossenen Patienten nach 6-monatiger Behandlung mit Nilotinib aufbewahrt. Die isolierten CD34+/lin--Zellen werden für die Standard-FISH-Analyse verwendet. Diese Endpunkte werden im Zentrallabor des Krankenhauses Niguarda Ca‘ Granda in Mailand, Italien, ermittelt.

Sekundäre Endpunkte werden erreicht durch:

  • die gleichen Analysen an CD34+/lin- Zellen zum Zeitpunkt der Diagnose, nach 3 und 12 Monaten Behandlung;
  • zytogenetische Analyse zur Schätzung der CCyR-Rate nach 3, 6 und 12 Monaten; diese Analyse wird in jedem örtlichen Labor durchgeführt;
  • molekulare Analyse zur Bestimmung der MR-Rate (≤ 10 %, ≤ 1 %, MMR, MR4,5 IS) nach 3, 6 und 12 Monaten im peripheren Blut; Die molekulare Analyse wird in den standardisierten Labnet-Labors in der Lombardei durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili Brescia
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce
      • Cremona, Italien
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Lecco, Italien
        • A.O Ospedale Lecco
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, Italy
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • A.O Sacco
      • Milano, Italien
        • Istituto dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale S. Paolo
      • Monza, Italien
        • S. Gerardo di Monza
      • Pavia, Italien
        • Policlinico S.Matteo Pavia
      • Varese, Italien
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
    • Milano
      • Gallarate, Milano, Italien
        • A.O. Ospedale S. Antonio
      • Vimercate, Milano, Italien
        • Ospedale Desio- "Ospedale Civile" di Vimercate, Desio, Carate Brianza, Giussano, Seregno.
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien
        • A.O di Circolo di Busto Arsizio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten mit der Diagnose CP-CML mit zytogenetischer Bestätigung der Translokation des Ph-Chromosoms (9;22) innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose
  • Patienten, die pH-negativ sind oder laut standardmäßiger zytogenetischer Analyse abweichende Translokationen aufweisen, aber laut FISH pH-positiv sind, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt
  • Alter ≥ 18 Jahre (keine Altersobergrenze angegeben)
  • WHO-Leistungsstatus ≤2
  • Normale Serumspiegel ≥ LLN (untere Normgrenze) von Kalium, Magnesium, Gesamtkalzium, korrigiert um Serumalbumin oder Phosphor, oder mit Nahrungsergänzungsmitteln auf normale Grenzen korrigierbar, vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • AST und ALT ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN, wenn aufgrund von Leukämie in Betracht gezogen
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, sofern dies nicht aufgrund einer Leukämie in Betracht gezogen wird
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bekannt als Mb Gilbert
  • Serumlipase und -amylase ≤ 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorbehandlung mit HU über > 3 Monate und mit Imatinib ist nicht zulässig
  • Vorherige beschleunigte Phase einschließlich klonaler Evolution oder Explosionskrise
  • Kontraindikation für Hilfsstoffe in der Studienmedikation

  • beeinträchtigte Herzfunktion, einschließlich einer der folgenden:

    1. LVEF <45 %
    2. Kompletter Linksschenkelblock
    3. Rechtsschenkelblock plus linker vorderer Hemiblock, bifaszikulärer Block
    4. Verwendung eines ventrikulär stimulierten Herzschrittmachers
    5. Angeborenes langes QT-Syndrom
    6. Klinisch signifikante ventrikuläre oder atriale Tachyarrhythmien
    7. Klinisch signifikante Ruhebradykardie (<50 Schläge pro Minute)
    8. QTcF > 450 ms im Screening-EKG. Wenn QTcF > 450 ms und die Elektrolyte vor der Nilotinib-Dosierung nicht im Normbereich liegen, sollten die Elektrolyte korrigiert und der Patient dann erneut auf das QTcF-Kriterium untersucht werden
    9. Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib
    10. Andere klinisch bedeutsame Herzerkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck)
  • Akut (d. h. (innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studienmedikation) oder chronische Pankreatitis
  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen (z. B. (unkontrollierter Diabetes, aktive oder unkontrollierte Infektionen, akute oder chronische Leber- und Nierenerkrankungen), die zu inakzeptablen Sicherheitsrisiken führen oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
  • Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion oder Krankheit, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (z. B. Geschwürerkrankung, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Malabsorptionssyndrom, Dünndarmresektion oder Magenbypass-Operation)
  • Begleitmedikation mit potenzieller QT-Verlängerung (vollständige Liste siehe Link: http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm)
  • Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren oder Inhibitoren des CYP450-Isoenzyms CYP3A4 sind: siehe Link für eine vollständige Liste (http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm)
  • Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Nilotinib ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen 12 Monate, um als nicht gebärfähig zu gelten. Patientinnen müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Behandlung mit hämatopoetischen, Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF, GM-CSF) ≤1 Woche vor Beginn der Studienmedikation
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Test ist nicht obligatorisch)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, der derzeit klinisch bedeutsam ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
Studie zu Nilotinib 300 mg BID
Arzneimittel: Nilotinib 300 mg 2-mal täglich
Nilotinib
Andere Namen:
  • Nilotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD34+/lin-Ph+-Zellen
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Messung der Rate von CD34+/lin-Ph+-Zellen im BM nach 6-monatiger Behandlung. Um dieses Ergebnis zu erhalten, wurde das BM-Blut aller eingeschlossenen Patienten (siehe Anhang) verwendet

1) wird nach 6-monatiger Behandlung mit Nilotinib aufbewahrt. Die isolierten CD34+/lin--Zellen werden für die Standard-FISH-Analyse verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD34+/lin- Zellen (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: 12 Monate

Sekundäre Endpunkte werden erreicht durch:

  • die gleichen Analysen an CD34+/lin- Zellen zum Zeitpunkt der Diagnose, nach 3 und 12 Monaten Behandlung;
  • zytogenetische Analyse zur Schätzung der CCyR-Rate nach 3, 6 und 12 Monaten; diese Analyse wird in jedem örtlichen Labor durchgeführt; molekulare Analyse zur Bestimmung der MR-Rate (≤ 10 %, ≤ 1 %, MMR, MR4,5 IS) nach 3, 6 und 12 Monaten im peripheren Blut; Die molekulare Analyse wird in den standardisierten Labnet-Labors in der Lombardei durchgeführt.

Die Ergebniskennzahl gibt an, dass es sich bei der Kennzahl um eine zusammengesetzte Kennzahl handelt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niguarda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ester Pungolino, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhilosoPhy34 CAMN107EIT11T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nilotinib 300 mg 2-mal täglich

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