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Nilotinib 300 mg BID in pazienti con LMC-FC di nuova diagnosi per verificare la scomparsa delle cellule CD34+/Lin-Ph+

11 gennaio 2021 aggiornato da: Niguarda Hospital

Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II su nilotinib 300 mg BID in pazienti con LMC-FC di nuova diagnosi, al fine di verificare la scomparsa delle cellule CD34+/Lin-Ph+ dal midollo osseo durante il trattamento

Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo su nilotinib 300 mg BID in pazienti di nuova diagnosi con LMC-FC. Questo studio è progettato per stabilire la scomparsa delle cellule staminali Ph+ (CD34+/lin-) nella BM durante il trattamento con nilotinib.

Inoltre, in questo studio gli investigatori mirano a eseguire il profilo di espressione genica (GEP) dei pazienti arruolati con LMC utilizzando strumenti e sistemi software Affymetrix GeneChip e Affymetrix GeneChip Human Genome U133 Plus 2.0 (analisi dell'intero trascrittoma umano) alla diagnosi e in 3 tempi diversi punti durante il trattamento con nilotinib (dopo 3, 6, 12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per stabilire la scomparsa delle cellule staminali Ph+ (CD34+/lin-) nella BM durante il trattamento con nilotinib.

L'endpoint primario di efficacia è misurare il tasso di cellule CD34+/lin-Ph+ nel midollo osseo dopo 6 mesi di trattamento. Per ottenere questo risultato, il sangue BM di tutti i pazienti arruolati sarà conservato dopo 6 mesi di trattamento con nilotinib. Le cellule CD34+/lin- isolate saranno impiegate per l'analisi FISH standard. Questi endpoint saranno ottenuti presso il laboratorio centrale dell'Ospedale Niguarda Ca' Granda, Milano, Italia.

Gli endpoint secondari saranno raggiunti eseguendo:

  • le stesse analisi sulle cellule CD34+/lin- alla diagnosi, a 3 e 12 mesi di trattamento;
  • analisi citogenetica per stimare il tasso di CCyR a 3, 6 e 12 mesi; questa analisi sarà effettuata presso ogni laboratorio locale;
  • analisi molecolare per determinare il tasso di MR (≤ 10%, ≤ 1%, MMR, MR4,5 IS) a 3, 6 e 12 mesi nel sangue periferico; l'analisi molecolare sarà effettuata utilizzando i laboratori standardizzati Labnet in Lombardia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili Brescia
      • Como, Italia
        • Ospedale Valduce
      • Cremona, Italia
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Lecco, Italia
        • A.O Ospedale Lecco
      • Milano, Italia
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, Italy
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia
        • A.O Sacco
      • Milano, Italia
        • Istituto dei Tumori
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Milano, Italia
        • Ospedale S. Paolo
      • Monza, Italia
        • S. Gerardo di Monza
      • Pavia, Italia
        • Policlinico S.Matteo Pavia
      • Varese, Italia
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
    • Milano
      • Gallarate, Milano, Italia
        • A.O. Ospedale S. Antonio
      • Vimercate, Milano, Italia
        • Ospedale Desio- "Ospedale Civile" di Vimercate, Desio, Carate Brianza, Giussano, Seregno.
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia
        • A.O di Circolo di Busto Arsizio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di LMC-FC con conferma citogenetica della traslocazione del cromosoma Ph (9;22) entro 3 mesi dalla diagnosi
  • Sono ammissibili anche i pazienti Ph negativi o con traslocazioni varianti all'analisi citogenetica standard ma Ph positivi alla FISH
  • Età ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età indicato)
  • Performance status OMS ≤2
  • Livelli sierici normali ≥ LLN (limite inferiore della norma) di potassio, magnesio, calcio totale corretti per albumina sierica o fosforo o correggibili entro limiti normali con integratori, prima della prima dose del farmaco in studio
  • AST e ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN se considerati dovuti a leucemia
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN a meno che non sia considerata dovuta a leucemia
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, ad eccezione del noto Mb Gilbert
  • Lipasi e amilasi sieriche ≤ 1,5 x ULN
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Il pretrattamento con HU per > 3 mesi e con imatinib non è consentito
  • Fase accelerata precedente inclusa evoluzione clonale o crisi blastica
  • Controindicazione agli eccipienti nel farmaco in studio

  • funzione cardiaca compromessa, incluso uno dei seguenti:

    1. LVEF <45%
    2. Blocco di branca sinistro completo
    3. Blocco di branca destro più emiblocco anteriore sinistro, blocco bifascicolare
    4. Uso di un pacemaker ventricolare
    5. Sindrome congenita del QT lungo
    6. Tachiaritmie ventricolari o atriali clinicamente significative
    7. Bradicardia a riposo clinicamente significativa (<50 battiti al minuto)
    8. QTcF > 450 msec all'ECG di screening. Se QTcF > 450 msec e gli elettroliti non rientrano nei range normali prima della somministrazione di nilotinib, gli elettroliti devono essere corretti e quindi il paziente deve essere nuovamente sottoposto a screening per il criterio QTcF
    9. Infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'inizio di nilotinib
    10. Altre cardiopatie clinicamente significative (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata)
  • acuto (es. entro 1 anno dall'inizio del farmaco in studio) o pancreatite cronica
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate (ad es. diabete non controllato, infezioni attive o non controllate, malattie epatiche e renali acute o croniche) che potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere il rispetto del protocollo
  • Funzione gastrointestinale compromessa o malattia che può alterare l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito e diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue o chirurgia di by-pass gastrico)
  • Farmaci concomitanti con potenziale prolungamento dell'intervallo QT (vedere il link per l'elenco completo: http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm)
  • Farmaci concomitanti noti per essere forti induttori o inibitori dell'isoenzima CYP450 CYP3A4: vedere il link per l'elenco completo (http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm)
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Pazienti in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della somministrazione di nilotinib. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche per almeno 12 mesi per essere considerate potenzialmente non fertili. Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera efficace durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • Trattamento con qualsiasi fattore di crescita stimolante le colonie emopoietiche (ad es. G-CSF, GM-CSF) ≤1 settimana prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (il test HIV non è obbligatorio)
  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo o che attualmente richiede un intervento attivo
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib
studio di nilotinib 300 mg BID
Droga: Nilotinib 300 mg BID
Nilotinib
Altri nomi:
  • Nilotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule CD34+/lin-Ph+
Lasso di tempo: 6 mesi

Per misurare il tasso di cellule CD34+/lin-Ph+ nel midollo osseo dopo 6 mesi di trattamento. Per ottenere questo risultato, il sangue BM di tutti i pazienti arruolati (vedi Appendice

1) saranno conservati dopo 6 mesi di trattamento con nilotinib. Le cellule CD34+/lin- isolate saranno impiegate per l'analisi FISH standard.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule CD34+/lin- (misura composita)
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli endpoint secondari saranno raggiunti eseguendo:

  • le stesse analisi sulle cellule CD34+/lin- alla diagnosi, a 3 e 12 mesi di trattamento;
  • analisi citogenetica per stimare il tasso di CCyR a 3, 6 e 12 mesi; questa analisi sarà effettuata presso ogni laboratorio locale; analisi molecolare per determinare il tasso di MR (≤ 10%, ≤ 1%, MMR, MR4,5 IS) a 3, 6 e 12 mesi nel sangue periferico; l'analisi molecolare sarà effettuata utilizzando i laboratori standardizzati Labnet in Lombardia.

La misura del risultato indica che la misura è un composto.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niguarda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ester Pungolino, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhilosoPhy34 CAMN107EIT11T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nilotinib 300 mg BID

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