Nilotinib 300 mg dos veces al día en pacientes con leucemia mieloide crónica crónica recién diagnosticados para verificar la desaparición de células CD34+/Lin-Ph+

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de CP-CML con confirmación citogenética de la translocación del cromosoma Ph (9;22) dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico
• Los pacientes Ph negativos o con translocaciones variantes por análisis citogenético estándar pero Ph positivos por FISH, también son elegibles
• Edad ≥ 18 años (sin límite máximo de edad)
• Estado funcional de la OMS ≤2
• Niveles séricos normales ≥ LLN (límite inferior de lo normal) de potasio, magnesio, calcio total corregido por albúmina sérica o fósforo, o corregible dentro de los límites normales con suplementos, antes de la primera dosis del medicamento del estudio
• AST y ALT ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN si se considera por leucemia
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x ULN a menos que se considere debido a leucemia
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, excepto saber Mb Gilbert
• Lipasa y amilasa séricas ≤ 1,5 x LSN
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN
• Consentimiento informado por escrito firmado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio

Criterio de exclusión:

• No se permite el pretratamiento con HU durante > 3 meses y con imatinib
• Fase acelerada previa que incluye evolución clonal o crisis blástica
• Contraindicación de los excipientes en la medicación del estudio

• deterioro de la función cardíaca, incluyendo cualquiera de los siguientes:

  1. FEVI <45%
  2. Bloqueo completo de rama izquierda del haz
  3. Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular
  4. Uso de un marcapasos con marcapasos ventricular
  5. Síndrome de QT largo congénito
  6. Taquiarritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas
  7. Bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 latidos por minuto)
  8. QTcF >450 mseg en el ECG de detección. Si QTcF >450 mseg y los electrolitos no están dentro de los rangos normales antes de la dosificación de nilotinib, se deben corregir los electrolitos y luego volver a examinar al paciente para el criterio de QTcF
  9. Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores al inicio de nilotinib
  10. Otra enfermedad cardiaca significativa desde el punto de vista clínico (p. angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada)
• agudo (es decir, dentro de 1 año de comenzar la medicación del estudio) o pancreatitis crónica
• Condiciones médicas concurrentes no controladas (p. diabetes no controlada, infecciones activas o no controladas, enfermedades hepáticas y renales agudas o crónicas) que podrían causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo
• Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad que pueda alterar la absorción del fármaco del estudio (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas, vómitos y diarrea no controlados, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado o cirugía de derivación gástrica)
• Medicamentos concomitantes con posible prolongación del intervalo QT (consulte el enlace para ver la lista completa: http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm)
• Medicamentos concomitantes conocidos por ser fuertes inductores o inhibidores de la isoenzima CYP450 CYP3A4: consulte el enlace para ver la lista completa (http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm)
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la administración de nilotinib. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Las pacientes deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Tratamiento con cualquier factor de crecimiento estimulante de colonias hematopoyéticas (p. G-CSF, GM-CSF) ≤1 semana antes de comenzar el fármaco del estudio
• Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (la prueba del VIH no es obligatoria)
• Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o actualmente requiere una intervención activa
• Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo