光コヒーレンストモグラフィーによる複数の冠動脈疾患の連続評価。 de novo 病変の変化の評価と、Xience Prime® ステントと Cypher SelectTM ステント間の新生内膜被覆率の比較。 SEVEN-Xienceスタディ
2016年7月25日 更新者：Yonsei University
この研究は、3 か月と 12 か月の新生内膜被覆率と、移植された DES による 3 か月と 12 か月間のその連続変化を比較し、3 つの心外膜冠状動脈の近位部分の連続変化を評価するための前向き非盲検無作為化研究です。 OCTによる脆弱なプラークの線維性キャップの厚さと脂質プールの評価を含む、動脈と左主動脈。
さらに、研究者は、異なるスタチン戦略に従って、一連のOCTフォローアップからプラークや新生内膜被覆率などの変化を比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は20歳以上です
- 冠動脈血行再建術を検討している典型的な狭心症の患者。
- 多血管疾患：2つ以上の重要な冠動脈の新規病変（定量的血管造影分析による> 70％）;標的病変の 1 つは、虚血症状を引き起こし、即時の血行再建術を必要とする最も重要な狭窄性病変ですが、他の病変は、3 か月間延期または観察する必要がある重要ではあるが、タイトではない病変であり、すべての完全な血行再建術のために即時の PCI を必要としません。冠動脈。
除外基準:
- ST上昇MI
- 心原性ショックまたは血行動態不安定状態
- すべての冠動脈狭窄病変の即時完全血行再建を必要とする病変
- 抗血小板薬の禁忌
- 他の船舶で 6 か月以内に DES の治療を受けた
- クレアチニン値≧2.0mg/dLまたはESRD
- 重度の肝機能障害（正常基準値の3倍）
- 妊婦または出産の可能性のある女性
- 平均余命1年
- 複雑な病変の形態 (2 ステント法で治療された分岐病変、未治療の重要な保護されていない左主疾患、慢性完全閉塞、ステント内再狭窄、および静脈グラフト病変)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：サイファーグループ
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すべての登録基準を満たす生来の冠動脈を有する患者は、各 DES グループにランダムに割り当てられます。 Xience Prime® 対 Cypher SelectTM およびプラバスタチン 20mg 対 アトルバスタチン 40mg。
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実験的：ザイエンスグループ
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すべての登録基準を満たす生来の冠動脈を有する患者は、各 DES グループにランダムに割り当てられます。 Xience Prime® 対 Cypher SelectTM およびプラバスタチン 20mg 対 アトルバスタチン 40mg。
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ACTIVE_COMPARATOR：プラバスタチン群
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脂質異常症の治療による 2x2 無作為化 (脂質異常症の患者: プラバスタチン 20mg/日 vs. アトルバスタチン 40mg および移植サイファー vs xience のタイプ。
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実験的：アトルバスタチン群
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脂質異常症の治療による 2x2 無作為化 (脂質異常症の患者: プラバスタチン 20mg/日 vs. アトルバスタチン 40mg および移植サイファー vs xience のタイプ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植されたDESによる新生内膜被覆。サイエンス対サイファー
時間枠：ステント留置後12ヶ月まで
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新生内膜被覆率は、OCT で被覆されていないストラットの割合を意味します。
覆われていないストラットの割合は、EES と SES の間で比較されました。
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ステント留置後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。