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Évaluation en série de maladies coronariennes multiples par une tomographie en cohérence optique ; Évaluation des modifications des lésions de novo et comparaisons de la couverture néointimale entre les stents Xience Prime® et Cypher SelectTM ; Étude SEVEN-Xience

25 juillet 2016 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude est une étude prospective randomisée en ouvert visant à comparer la couverture néointimale à 3 mois et à 12 mois et ses évolutions en série entre 3 mois et 12 mois selon le DES implanté et à évaluer les évolutions en série des portions proximales de 3 coronaires épicardiques artère et artère principale gauche, y compris l'évaluation de l'épaisseur de la calotte fibreuse et du pool lipidique pour les plaques vulnérables par OCT. De plus, les enquêteurs compareront les changements tels que les plaques et la couverture néointimale du suivi OCT en série selon les différentes stratégies de statine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 20 ans
  • Patients souffrant d'angine de poitrine typique pour lesquels une revascularisation coronarienne est envisagée.
  • Maladies multitronculaires : plus de 2 lésions coronaires de novo significatives (> 70 % par analyse angiographique quantitative) ; l'une des lésions cibles est la lésion sténosée serrée la plus importante provoquant le symptôme ischémique et nécessitant la revascularisation immédiate mais les autres sont des lésions importantes mais non serrées à retarder ou à observer pendant 3 mois et ne nécessitant pas d'ICP immédiate pour la revascularisation complète de tous artères coronaires.

Critère d'exclusion:

  • IM avec sus-décalage ST
  • Choc cardiogénique ou état hémodynamiquement instable
  • Lésions nécessitant la revascularisation complète immédiate de toutes les lésions sténosées coronaires
  • Contre-indication aux agents antiplaquettaires
  • Traité avec n'importe quel DES dans les 6 mois sur un autre navire
  • Niveau de créatinine ≥ 2,0 mg/dL ou ESRD
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales)
  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  • Espérance de vie 1 an
  • Morphologies de lésions complexes (lésions de bifurcation traitées avec des techniques à 2 stents, maladies principales gauches non protégées importantes non traitées, occlusion totale chronique, resténose intra-stent et lésion de greffon veineux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de chiffrement
Dispositif: Stent à élution de sirolimus (Cypher SelectTM, Cordis, Miami, FL)
Les patients avec des artères coronaires natives remplissant tous les critères d'inscription seront assignés au hasard à chaque groupe DES ; Xience Prime® contre Cypher SelectTM et pravastatine 20 mg contre atorvastatine 40 mg.
EXPÉRIMENTAL: Groupe Xience
Dispositif: Stent à élution d'évérolimus (Xience Prime®, Abbott Vascular, Santa Claea, CA)
Les patients avec des artères coronaires natives remplissant tous les critères d'inscription seront assignés au hasard à chaque groupe DES ; Xience Prime® contre Cypher SelectTM et pravastatine 20 mg contre atorvastatine 40 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe pravastatine
Médicament: Pravastatine 20mg
Randomisation 2x2 selon le traitement de la dyslipidémie (Chez les patients atteints de dyslipidémie : pravastatine 20mg/jour vs atorvastatine 40mg et les types de cypher implanté vs xience.
EXPÉRIMENTAL: Groupe atorvastatine
Médicament: Atorvastatine 40mg
Randomisation 2x2 selon le traitement de la dyslipidémie (Chez les patients atteints de dyslipidémie : pravastatine 20mg/jour vs atorvastatine 40mg et les types de cypher implanté vs xience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
couverture néointimale selon le DES implanté ; Xience contre Cypher
Délai: jusqu'à 12 mois après l'implantation du stent
La couverture néointimale signifie le pourcentage d'entretoises non couvertes sur l'OCT. Les pourcentages d'entretoises non couvertes ont été comparés entre EES et SES.
jusqu'à 12 mois après l'implantation du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2010-0052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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