Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel evaluering af multiple koronararteriesygdomme ved en optisk kohærenstomografi; Vurdering af ændringerne af de Novo-læsioner og sammenligninger af neointimal dækning mellem Xience Prime® versus Cypher SelectTM-stents; SEVEN-Xience undersøgelse

25. juli 2016 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse er en prospektiv åben-mærket, randomiseret undersøgelse til at sammenligne neointimal dækning efter 3 måneder og 12 måneder og dens serielle ændringer mellem 3 måneder og 12 måneder i henhold til den implanterede DES og evaluere de serielle ændringer i de proksimale dele af 3 epicardial koronar. arterie og venstre hovedarterie inklusive vurdering af fibrøs hættetykkelse og lipidpulje for sårbare plaques ved OCT. Derudover vil efterforskerne sammenligne ændringerne såsom plaques og neointimal dækning fra seriel OCT-opfølgning i henhold til de forskellige statinstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 20 år gammel
  • Patienter med typisk angina, som overvejes for koronar revaskularisering.
  • Multikarsygdomme: mere end 2 signifikante koronare de novo læsioner (> 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse); en af ​​mållæsionerne er den mest signifikante stramme stenotiske læsion, der forårsager det iskæmiske symptom og kræver øjeblikkelig revaskularisering, men de andre er signifikante, men ikke-stramme læsioner, der skal forsinkes eller observeres i 3 måneder og ikke kræver øjeblikkelig PCI for fuldstændig revaskularisering af alle kranspulsårer.

Ekskluderingskriterier:

  • ST-højde MI
  • Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabil status
  • Læsioner, der kræver øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering af alle koronare stenotiske læsioner
  • Kontraindikation til anti-blodplademidler
  • Behandlet med enhver DES inden for 6 måneder på andet fartøj
  • Kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
  • Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Forventet levetid 1 år
  • Komplekse læsionsmorfologier (bifurkationslæsioner behandlet med 2-stentteknikker, ubehandlede betydelige ubeskyttede venstre hovedsygdomme, kronisk total okklusion, in-stent restenose og venetransplantatlæsion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher gruppe
Enhed: Sirolimus-eluerende stent (Cypher SelectTM, Cordis, Miami, FL)
Patienter med native koronararterier, der opfylder alle tilmeldingskriterier, vil blive tilfældigt tildelt hver DES-gruppe; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM og pravastatin 20mg vs. atorvastatin 40mg.
EKSPERIMENTEL: Xience gruppe
Enhed: Everolimus-eluerende stent (Xience Prime®, Abbott Vascular, Santa Claea, CA)
Patienter med native koronararterier, der opfylder alle tilmeldingskriterier, vil blive tilfældigt tildelt hver DES-gruppe; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM og pravastatin 20mg vs. atorvastatin 40mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatin gruppe
Medicin: Pravastatin 20mg
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi (Hos patienter med dyslipidæmi: pravastatin 20 mg/dag vs. atorvastatin 40 mg og typerne af den implanterede cypher vs. xience.
EKSPERIMENTEL: Atorvastatin gruppe
Medicin: Atorvastatin 40mg
2x2 randomisering ved behandling af dyslipidæmi (Hos patienter med dyslipidæmi: pravastatin 20 mg/dag vs. atorvastatin 40 mg og typerne af den implanterede cypher vs. xience.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neointimal dækning i henhold til den implanterede DES; Xience vs. Cypher
Tidsramme: op til 12 måneder efter stentimplantation
Neointimal dækning betyder procentdel af udækkede stivere i OCT. Procentdelen af ​​udækkede stivere blev sammenlignet mellem EES og SES.
op til 12 måneder efter stentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (SKØN)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2010-0052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multikarsygdomme, angina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner