Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden sepelvaltimotautien sarja-arviointi optisella koherenssitomografialla; De Novo -leesioiden muutosten arviointi ja neointimaalisen peiton vertailut Xience Prime® Versus Cypher SelectTM -stenttien välillä; SEVEN-Xience -tutkimus

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Yonsei University
Tämä tutkimus on prospektiivinen avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan neointimaalista kattavuutta 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla ja sen sarjamuutoksia 3 kuukauden ja 12 kuukauden välillä implantoidun DES:n mukaan ja arvioidaan sarjamuutoksia kolmen epikardiaalisen sepelvaltimon proksimaalisissa osissa. valtimo ja vasen päävaltimo, mukaan lukien kuitukannen paksuuden ja lipidipoolin arviointi haavoittuvien plakkien varalta MMA:lla. Lisäksi tutkijat vertailevat muutoksia, kuten plakkeja ja neointimaalista peittoa sarjassa OCT-seurantaa eri statiinistrategian mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 20 vuotta vanha
  • Potilaat, joilla on tyypillinen angina pectoris ja joille harkitaan sepelvaltimoiden revaskularisaatiota.
  • Monisuoniset sairaudet: yli 2 merkittävää sepelvaltimon de novo -vauriota (> 70 % kvantitatiivisen angiografisen analyysin perusteella); yksi kohdeleesioista on merkittävin tiukka ahtauttava leesio, joka aiheuttaa iskeemisen oireen ja vaatii välitöntä revaskularisaatiota, mutta muut ovat merkittäviä, mutta ei-tiukkoja vaurioita, jotka viivästyvät tai havaitaan 3 kuukauden ajan ja jotka eivät vaadi välitöntä PCI:tä kaikkien potilaiden täydelliseen revaskularisaatioon. sepelvaltimot.

Poissulkemiskriteerit:

  • ST-korkeus MI
  • Kardiogeeninen sokki tai hemodynaamisesti epävakaa tila
  • Leesiot, jotka vaativat kaikkien sepelvaltimon ahtautuneiden leesioiden välitöntä täydellistä revaskularisaatiota
  • Vasta-aihe verihiutaleiden vasta-aineille
  • Käsitelty millä tahansa DES:llä 6 kuukauden sisällä toisessa suonessa
  • Kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl tai ESRD
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (3 kertaa normaalit viitearvot)
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Elinajanodote 1 vuosi
  • Monimutkaiset leesion morfologiat (kaksistenttitekniikoilla hoidetut haarautumat leesiot, hoitamattomat merkittävät suojaamattomat vasemmanpuoleiset päätaudit, krooninen täydellinen tukos, stentin uudelleenahtautuminen ja laskimonsiirteen vaurio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Salausryhmä
Laite: Sirolimuusia eluoiva stentti (Cypher SelectTM, Cordis, Miami, FL)
Potilaat, joiden alkuperäiset sepelvaltimot täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kuhunkin DES-ryhmään; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM ja pravastatiini 20 mg vs. atorvastatiini 40 mg.
KOKEELLISTA: Xience ryhmä
Laite: Everolimuusia eluoiva stentti (Xience Prime®, Abbott Vascular, Santa Claea, CA)
Potilaat, joiden alkuperäiset sepelvaltimot täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kuhunkin DES-ryhmään; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM ja pravastatiini 20 mg vs. atorvastatiini 40 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatiini ryhmä
Lääke: Pravastatiini 20 mg
2x2 satunnaistaminen dyslipidemian hoidolla (dyslipidemiapotilailla: pravastatiini 20 mg/vrk vs. atorvastatiini 40 mg ja implantoidun salauksen tyypit vs.
KOKEELLISTA: Atorvastatiini ryhmä
Lääke: Atorvastatiini 40 mg
2x2 satunnaistaminen dyslipidemian hoidolla (dyslipidemiapotilailla: pravastatiini 20 mg/vrk vs. atorvastatiini 40 mg ja implantoidun salauksen tyypit vs.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neointimaalinen peitto implantoidun DES:n mukaan; Xience vs. Cypher
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen
Neointimaalinen peitto tarkoittaa peittämättömien tukien prosenttiosuutta OCT:llä. Peittämättömien tukien prosenttiosuuksia verrattiin EES:n ja SES:n välillä.
jopa 12 kuukautta stentin implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2010-0052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa