- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01856374
AVALIAÇÃO SERIADA DE MÚLTIPLAS DOENÇAS DAS ARTÉRIAS CORONÁRIAS POR TOMografia DE COERÊNCIA ÓPTICA; Avaliação das Alterações das Lesões de Novo e Comparações da Cobertura Neointimal entre os Stents Xience Prime® versus Cypher SelectTM; Estudo SEVEN-Xience
25 de julho de 2016 atualizado por: Yonsei University
Este estudo é um estudo prospectivo, aberto e randomizado para comparar a cobertura neointimal em 3 meses e 12 meses e suas mudanças seriadas entre 3 meses e 12 meses de acordo com o SF implantado e avaliar as mudanças seriadas nas porções proximais de 3 coronárias epicárdicas artéria principal esquerda, incluindo a avaliação da espessura da capa fibrosa e pool lipídico para placas vulneráveis por OCT.
Além disso, os investigadores compararão as alterações, como placas e cobertura neointimal, do acompanhamento seriado de OCT de acordo com a estratégia de estatina diferente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 20 anos
- Pacientes com angina típica considerados para revascularização coronária.
- Doenças multiarteriais: mais de 2 lesões coronarianas significativas de novo (> 70% pela análise angiográfica quantitativa); uma das lesões-alvo é a lesão estenótica apertada mais significativa que causa o sintoma isquêmico e requer revascularização imediata, mas as outras são lesões significativas, mas não apertadas, a serem adiadas ou observadas por 3 meses e não requerem ICP imediata para a revascularização completa de todos artérias coronárias.
Critério de exclusão:
- MI com elevação do ST
- Choque cardiogênico ou estado hemodinamicamente instável
- Lesões que requerem a revascularização completa imediata de todas as lesões estenóticas coronárias
- Contraindicação aos antiplaquetários
- Tratado com qualquer DES dentro de 6 meses em outro navio
- Nível de creatinina ≥ 2,0 mg/dL ou ESRD
- Disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência)
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida 1 ano
- Morfologias de lesões complexas (lesões de bifurcação tratadas com técnicas de 2 stents, doenças do tronco esquerdo desprotegidas significativas não tratadas, oclusão crônica total, reestenose intra-stent e lesão de enxerto venoso)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de cifras
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Os pacientes com artérias coronárias nativas preenchendo todos os critérios de inscrição serão aleatoriamente designados para cada grupo DES; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM e pravastatina 20mg vs. atorvastatina 40mg.
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EXPERIMENTAL: Grupo Xience
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Os pacientes com artérias coronárias nativas preenchendo todos os critérios de inscrição serão aleatoriamente designados para cada grupo DES; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM e pravastatina 20mg vs. atorvastatina 40mg.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo pravastatina
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Randomização 2x2 pelo tratamento da dislipidemia (Em pacientes com dislipidemia: pravastatina 20mg/dia vs. atorvastatina 40mg e os tipos de cifra implantada vs xience.
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EXPERIMENTAL: Grupo atorvastatina
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Randomização 2x2 pelo tratamento da dislipidemia (Em pacientes com dislipidemia: pravastatina 20mg/dia vs. atorvastatina 40mg e os tipos de cifra implantada vs xience.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cobertura neointimal de acordo com o SF implantado; Xience vs. Cypher
Prazo: até 12 meses após a implantação do stent
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Cobertura neointimal significa porcentagem de suportes descobertos na OCT.
As porcentagens de bielas descobertas foram comparadas entre EES e SES.
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até 12 meses após a implantação do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Atorvastatina
- Pravastatina
- Everolimo
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 1-2010-0052
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