- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01856374
Valutazione seriale di molteplici malattie coronariche mediante tomografia a coerenza ottica; Valutazione dei cambiamenti delle lesioni de novo e confronti della copertura neointimale tra stent Xience Prime® e Cypher SelectTM; Studio SEVEN-Xience
25 luglio 2016 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in aperto per confrontare la copertura neointimale a 3 mesi e 12 mesi e i suoi cambiamenti seriali tra 3 mesi e 12 mesi secondo il DES impiantato e valutare i cambiamenti seriali nelle porzioni prossimali di 3 coronarie epicardiche arteria e arteria principale sinistra, inclusa la valutazione dello spessore del cappuccio fibroso e del pool lipidico per le placche vulnerabili mediante OCT.
Inoltre, gli investigatori confronteranno i cambiamenti come le placche e la copertura neointimale dal follow-up OCT seriale in base alla diversa strategia delle statine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 20 anni
- Pazienti con angina tipica che sono considerati per la rivascolarizzazione coronarica.
- Malattie multivasali: più di 2 lesioni coronariche de novo significative (> 70% all'analisi angiografica quantitativa); una delle lesioni bersaglio è la lesione stenotica stretta più significativa che causa il sintomo ischemico e richiede l'immediata rivascolarizzazione, mentre le altre sono lesioni significative ma non tese da ritardare o osservare per 3 mesi e che non richiedono PCI immediato per la completa rivascolarizzazione di tutti arterie coronarie.
Criteri di esclusione:
- MI con sopraslivellamento ST
- Shock cardiogeno o stato emodinamicamente instabile
- Lesioni che richiedono l'immediata rivascolarizzazione completa di tutte le lesioni stenotiche coronariche
- Controindicazione agli agenti antipiastrinici
- Trattata con qualsiasi DES entro 6 mesi presso altra nave
- Livello di creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
- Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
- Aspettativa di vita 1 anno
- Morfologie complesse delle lesioni (lesioni della biforcazione trattate con tecniche a 2 stent, malattie principali non protette significative non trattate, occlusione totale cronica, restenosi intrastent e lesione dell'innesto venoso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo cifrato
|
I pazienti con arterie coronarie native che soddisfano tutti i criteri di arruolamento saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo DES; Xience Prime® contro Cypher SelectTM e pravastatina 20 mg contro atorvastatina 40 mg.
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SPERIMENTALE: Gruppo Xienza
|
I pazienti con arterie coronarie native che soddisfano tutti i criteri di arruolamento saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo DES; Xience Prime® contro Cypher SelectTM e pravastatina 20 mg contro atorvastatina 40 mg.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo pravastatina
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Randomizzazione 2x2 per il trattamento della dislipidemia (nei pazienti con dislipidemia: pravastatina 20 mg/die vs. atorvastatina 40 mg e i tipi di cypher impiantato vs xience.
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SPERIMENTALE: Gruppo atorvastatina
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Randomizzazione 2x2 per il trattamento della dislipidemia (nei pazienti con dislipidemia: pravastatina 20 mg/die vs. atorvastatina 40 mg e i tipi di cypher impiantato vs xience.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
copertura neointimale secondo il DES impiantato; Xience contro Cypher
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'impianto dello stent
|
Per copertura neointimale si intende la percentuale di puntoni scoperti su OCT.
Le percentuali di puntoni scoperti sono state confrontate tra EES e SES.
|
fino a 12 mesi dopo l'impianto dello stent
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
17 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Atorvastatina
- Pravastatina
- Everolimo
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2010-0052
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stent a rilascio di Sirolimus (Cypher SelectTM, Cordis, Miami, FL)
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