Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийная оценка множественных заболеваний коронарных артерий с помощью оптической когерентной томографии; Оценка изменений новообразований de Novo и сравнение неоинтимального покрытия между стентами Xience Prime® и Cypher SelectTM; Исследование SEVEN-Xience

25 июля 2016 г. обновлено: Yonsei University
Это исследование представляет собой проспективное открытое рандомизированное исследование для сравнения неоинтимального покрытия через 3 и 12 месяцев и его последовательных изменений между 3 и 12 месяцами в соответствии с имплантированным СЛП и оценки серийных изменений в проксимальных отделах 3 эпикардиальных коронарных артерий. артерия и левая главная артерия, включая оценку толщины фиброзной оболочки и пула липидов для уязвимых бляшек с помощью ОКТ. Кроме того, исследователи будут сравнивать изменения, такие как бляшки и покрытие неоинтимы, по результатам серийного наблюдения ОКТ в соответствии с различной стратегией приема статинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 20 лет
  • Пациенты с типичной стенокардией, которым показана реваскуляризация коронарных артерий.
  • Многососудистые заболевания: более 2 значительных коронарных поражений de novo (> 70% по количественному ангиографическому анализу); одно из поражений-мишеней является наиболее значительным уплотненным стенозирующим поражением, вызывающим ишемический симптом и требующим немедленной реваскуляризации, а другие являются значительными, но неплотными поражениями, которые следует отсрочить или наблюдать в течение 3 месяцев и не требующие немедленного ЧКВ для полной реваскуляризации всех коронарные артерии.

Критерий исключения:

  • ИМ с подъемом сегмента ST
  • Кардиогенный шок или гемодинамически нестабильный статус
  • Поражения, требующие немедленной полной реваскуляризации всех стенозирующих поражений коронарных артерий
  • Противопоказания к антиагрегантам
  • Лечение любым DES в течение 6 месяцев на другом судне
  • Уровень креатинина ≥ 2,0 мг/дл или терминальная почечная недостаточность
  • Тяжелая печеночная дисфункция (в 3 раза выше нормы)
  • Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
  • Продолжительность жизни 1 год
  • Сложная морфология поражения (бифуркационные поражения, леченные с помощью методики с двумя стентами, нелеченные значительные незащищенные заболевания левой главной артерии, хроническая тотальная окклюзия, рестеноз в стенте и поражение венозного трансплантата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа шифров
Устройство: Стент, выделяющий сиролимус (Cypher SelectTM, Cordis, Майами, Флорида)
Пациенты с нативными коронарными артериями, отвечающие всем критериям включения, будут случайным образом распределены в каждую группу DES; Xience Prime® по сравнению с Cypher SelectTM и правастатином 20 мг по сравнению с аторвастатином 40 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Xience
Устройство: Стент, выделяющий эверолимус (Xience Prime®, Abbott Vascular, Санта-Клеа, Калифорния)
Пациенты с нативными коронарными артериями, отвечающие всем критериям включения, будут случайным образом распределены в каждую группу DES; Xience Prime® по сравнению с Cypher SelectTM и правастатином 20 мг по сравнению с аторвастатином 40 мг.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа правастатина
Лекарство: Правастатин 20 мг
Рандомизация 2x2 по лечению дислипидемии (у пациентов с дислипидемией: правастатин 20 мг/день против аторвастатина 40 мг и типы имплантированного шифра против xience.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа аторвастатина
Лекарство: Аторвастатин 40 мг
Рандомизация 2x2 по лечению дислипидемии (у пациентов с дислипидемией: правастатин 20 мг/день против аторвастатина 40 мг и типы имплантированного шифра против xience.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неоинтимальное покрытие по имплантируемому СЛП; Зиенс против Сайфера
Временное ограничение: до 12 месяцев после имплантации стента
Неоинтимальное покрытие означает процент непокрытых распорок на ОКТ. Процент непокрытых стоек сравнивался между EES и SES.
до 12 месяцев после имплантации стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-2010-0052

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться