Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriell utvärdering av flera kranskärlssjukdomar med en optisk koherenstomografi; Bedömning av förändringarna av de Novo-lesioner och jämförelser av neointimal täckning mellan Xience Prime® och Cypher SelectTM-stentar; SJU-Xience-studie

25 juli 2016 uppdaterad av: Yonsei University
Denna studie är en prospektiv öppen, randomiserad studie för att jämföra den neointimala täckningen vid 3 månader och 12 månader och dess serieförändringar mellan 3 månader och 12 månader enligt den implanterade DES och utvärdera de seriella förändringarna i de proximala delarna av 3 epikardiella koronar. artär och vänster huvudartär inklusive bedömning av fiberhöljets tjocklek och lipidpool för känsliga plack i oktober. Dessutom kommer utredarna att jämföra förändringar såsom plack och neointimal täckning från seriell OCT-uppföljning enligt olika statinstrategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 20 år gammal
  • Patienter med typisk angina som övervägs för koronar revaskularisering.
  • Multikärlsjukdomar: mer än 2 signifikanta de novo koronära lesioner (> 70 % enligt kvantitativ angiografisk analys); en av mållesionerna är den mest signifikanta täta stenotiska lesionen som orsakar det ischemiska symtomet och kräver omedelbar revaskularisering, men de andra är signifikanta men icke-snäva lesioner som ska fördröjas eller observeras i 3 månader och som inte kräver omedelbar PCI för fullständig revaskularisering av alla kranskärl.

Exklusions kriterier:

  • ST-höjd MI
  • Kardiogen chock eller hemodynamiskt instabil status
  • Lesioner som kräver omedelbar fullständig revaskularisering av alla koronära stenotiska lesioner
  • Kontraindikation mot trombocytdämpande medel
  • Behandlas med någon DES inom 6 månader på annat kärl
  • Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
  • Allvarlig leverdysfunktion (3 gånger normala referensvärden)
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Förväntad livslängd 1 år
  • Komplexa lesionsmorfologier (bifurkationslesioner behandlade med 2-stenttekniker, obehandlade betydande oskyddade vänster huvudsjukdomar, kronisk total ocklusion, in-stent restenos och ventransplantatskada)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher grupp
Enhet: Sirolimus-eluerande stent (Cypher SelectTM, Cordis, Miami, FL)
Patienter med inhemska kranskärl som uppfyller alla registreringskriterier kommer att tilldelas slumpmässigt till varje DES-grupp; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM och pravastatin 20mg vs. atorvastatin 40mg.
EXPERIMENTELL: Xience grupp
Enhet: Everolimus-eluerande stent (Xience Prime®, Abbott Vascular, Santa Claea, CA)
Patienter med inhemska kranskärl som uppfyller alla registreringskriterier kommer att tilldelas slumpmässigt till varje DES-grupp; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM och pravastatin 20mg vs. atorvastatin 40mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatin grupp
Läkemedel: Pravastatin 20mg
2x2 randomisering genom behandling av dyslipidemi (Hos patienter med dyslipidemi: pravastatin 20 mg/dag vs. atorvastatin 40 mg och typerna av implanterad cypher vs xience.
EXPERIMENTELL: Atorvastatin grupp
Läkemedel: Atorvastatin 40mg
2x2 randomisering genom behandling av dyslipidemi (Hos patienter med dyslipidemi: pravastatin 20 mg/dag vs. atorvastatin 40 mg och typerna av implanterad cypher vs xience.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neointimal täckning enligt den implanterade DES; Xience vs. Cypher
Tidsram: upp till 12 månader efter stentimplantation
Neointimal täckning betyder procentandel av avtäckta struts på OCT. Procentandelen av avtäckta strävor jämfördes mellan EES och SES.
upp till 12 månader efter stentimplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2010-0052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera