광학간섭단층촬영에 의한 다관상동맥질환의 연속 평가; Xience Prime®과 Cypher SelectTM 스텐트 사이의 de Novo 병변의 변화 및 신생 내막 적용 범위 비교; SEVEN-Xience 연구
2016년 7월 25일 업데이트: Yonsei University
본 연구는 이식된 DES에 따른 3개월과 12개월의 신생내막 범위와 3개월과 12개월 사이의 일련의 변화를 비교하고 3개의 심외막 관상동맥의 근위부에서의 일련의 변화를 평가하기 위한 전향적 개방 표지 무작위 연구이다. OCT에 의한 취약한 플라크에 대한 섬유질 캡 두께 및 지질 풀의 평가를 포함하는 동맥 및 좌측 주요 동맥.
또한 연구자들은 다른 스타틴 전략에 따라 일련의 OCT 추적에서 플라크 및 신생 내막 범위와 같은 변화를 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 20세입니다.
- 관상동맥재관류술을 고려하는 전형적인 협심증 환자.
- 다혈관 질환: 2개 이상의 유의한 관상 동맥 신생 병변(정량적 혈관 조영 분석에 의해 > 70%); 대상 병변 중 하나는 허혈 증상을 유발하고 즉각적인 혈관재개통술이 필요한 가장 중요한 경직성 협착 병변이고, 나머지는 중요하지만 3개월 동안 지연 또는 관찰되어야 하는 비경직성 병변이며 모든 혈관재개통술을 위해 즉각적인 PCI가 필요하지 않음 관상동맥.
제외 기준:
- ST-고도 MI
- 심장성 쇼크 또는 혈역학적으로 불안정한 상태
- 모든 관상 협착 병변의 즉각적이고 완전한 혈관재생술이 필요한 병변
- 항혈소판제에 대한 금기
- 다른 선박에서 6개월 이내에 임의의 DES로 처리됨
- 크레아티닌 수치 ≥ 2.0 mg/dL 또는 ESRD
- 중증 간기능 장애(정상 참고치의 3배)
- 임산부 또는 가임기 여성
- 기대 수명 1년
- 복합 병변 형태(2-스텐트 기술로 치료한 분기부 병변, 치료되지 않은 중요한 비보호 좌주질환, 만성 전체 폐색, 스텐트 내 재협착, 정맥 이식 병변)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 사이퍼 그룹
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모든 등록 기준을 충족하는 천연 관상동맥을 가진 환자는 각 DES 그룹에 무작위로 할당됩니다. Xience Prime® 대 Cypher SelectTM 및 프라바스타틴 20mg 대 아토르바스타틴 40mg.
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실험적: 사이언스 그룹
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모든 등록 기준을 충족하는 천연 관상동맥을 가진 환자는 각 DES 그룹에 무작위로 할당됩니다. Xience Prime® 대 Cypher SelectTM 및 프라바스타틴 20mg 대 아토르바스타틴 40mg.
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ACTIVE_COMPARATOR: 프라바스타틴 그룹
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이상지질혈증 치료에 의한 2x2 무작위배정(이상지질혈증 환자: 프라바스타틴 20mg/일 대 아토르바스타틴 40mg 및 이식된 사이퍼의 유형 대 xience.
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실험적: 아토르바스타틴 그룹
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이상지질혈증 치료에 의한 2x2 무작위배정(이상지질혈증 환자: 프라바스타틴 20mg/일 대 아토르바스타틴 40mg 및 이식된 사이퍼의 유형 대 xience.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식된 DES에 따른 신생 내막 범위; 사이언스 대 사이퍼
기간: 스텐트 이식 후 최대 12개월
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Neointimal 적용 범위는 OCT에서 덮이지 않은 스트럿의 백분율을 의미합니다.
덮개가 없는 스트럿의 백분율을 EES와 SES 간에 비교했습니다.
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스텐트 이식 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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