Serielle Bewertung multipler koronarer Herzkrankheiten durch eine optische Kohärenztomographie; Bewertung der Veränderungen von De-novo-Läsionen und Vergleiche der neointimalen Abdeckung zwischen Xience Prime®- und Cypher SelectTM-Stents; SIEBEN-Xience-Studie
25. Juli 2016 aktualisiert von: Yonsei University
Diese Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte Studie zum Vergleich der neointimalen Abdeckung nach 3 Monaten und 12 Monaten und ihren seriellen Veränderungen zwischen 3 Monaten und 12 Monaten gemäß dem implantierten DES und zur Bewertung der seriellen Veränderungen in den proximalen Teilen von 3 epikardialen Koronargefäßen Arterie und linke Hauptarterie, einschließlich der Beurteilung der Faserkappendicke und des Lipidpools für anfällige Plaques durch OCT.
Darüber hinaus vergleichen die Prüfärzte die Veränderungen wie Plaques und Neointima-Abdeckung aus der seriellen OCT-Nachsorge gemäß der unterschiedlichen Statin-Strategie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 20 Jahre alt
- Patienten mit typischer Angina pectoris, die für eine koronare Revaskularisation in Betracht gezogen werden.
- Mehrgefäßerkrankungen: mehr als 2 signifikante koronare De-novo-Läsionen (> 70 % bei quantitativer angiographischer Analyse); Eine der Zielläsionen ist die signifikanteste enge stenotische Läsion, die das ischämische Symptom verursacht und eine sofortige Revaskularisierung erfordert, aber die anderen sind signifikante, aber nicht enge Läsionen, die verzögert oder für 3 Monate beobachtet werden müssen und keine sofortige PCI für die vollständige Revaskularisierung aller erfordern Koronararterien.
Ausschlusskriterien:
- ST-Hebung MI
- Kardiogener Schock oder hämodynamisch instabiler Zustand
- Läsionen, die eine sofortige vollständige Revaskularisierung aller koronaren stenotischen Läsionen erfordern
- Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
- Innerhalb von 6 Monaten auf einem anderen Schiff mit einem beliebigen DES behandelt
- Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl oder ESRD
- Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache Normwerte)
- Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
- Lebenserwartung 1 Jahr
- Komplexe Läsionsmorphologien (Bifurkationsläsionen, die mit 2-Stent-Techniken behandelt wurden, unbehandelte signifikante ungeschützte Erkrankungen des linken Hauptteils, chronischer Totalverschluss, In-Stent-Restenose und Venentransplantationsläsion)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cypher-Gruppe
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Patienten mit nativen Koronararterien, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder DES-Gruppe zugeordnet; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM und Pravastatin 20 mg vs. Atorvastatin 40 mg.
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EXPERIMENTAL: Xience-Gruppe
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Patienten mit nativen Koronararterien, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder DES-Gruppe zugeordnet; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM und Pravastatin 20 mg vs. Atorvastatin 40 mg.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatin-Gruppe
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2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie (Bei Patienten mit Dyslipidämie: Pravastatin 20 mg/Tag vs. Atorvastatin 40 mg und die Typen des implantierten Cypher vs. Xience.
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EXPERIMENTAL: Atorvastatin-Gruppe
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2x2-Randomisierung durch die Behandlung von Dyslipidämie (Bei Patienten mit Dyslipidämie: Pravastatin 20 mg/Tag vs. Atorvastatin 40 mg und die Typen des implantierten Cypher vs. Xience.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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neointimaale Abdeckung gemäß dem implantierten DES; Xience vs. Cypher
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Stentimplantation
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Neointimale Bedeckung bedeutet Prozentsatz unbedeckter Streben im OCT.
Die Prozentsätze unbedeckter Streben wurden zwischen EES und SES verglichen.
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bis zu 12 Monate nach Stentimplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Atorvastatin
- Pravastatin
- Everolimus
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2010-0052
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