Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële evaluatie van meerdere coronaire hartziektes door een optische coherentietomografie; Beoordeling van de veranderingen van de Novo-laesies en vergelijkingen van neo-intimale dekking tussen Xience Prime® versus Cypher SelectTM-stents; ZEVEN-Xience-studie

25 juli 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie is een prospectieve open-label, gerandomiseerde studie om de neointimale dekking na 3 maanden en 12 maanden en de opeenvolgende veranderingen tussen 3 maanden en 12 maanden volgens de geïmplanteerde DES te vergelijken en de seriële veranderingen in de proximale delen van 3 epicardiale coronaire slagader en linker hoofdslagader inclusief de beoordeling van de dikte van de fibreuze dop en de lipidenpool voor kwetsbare plaques door OCT. Bovendien zullen de onderzoekers de veranderingen zoals plaques en neointimale dekking van seriële OCT-follow-up vergelijken volgens de verschillende statinestrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 20 jaar oud
  • Patiënten met typische angina die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie.
  • Meervatsziekten: meer dan 2 significante coronaire de novo laesies (> 70% volgens kwantitatieve angiografische analyse); een van de doellaesies is de meest significante strakke stenotische laesie die het ischemische symptoom veroorzaakt en onmiddellijke revascularisatie vereist, maar de andere zijn significante maar niet-strakke laesies die moeten worden uitgesteld of gedurende 3 maanden worden geobserveerd en die geen onmiddellijke PCI vereisen voor de volledige revascularisatie van alle kransslagaders.

Uitsluitingscriteria:

  • ST-elevatie MI
  • Cardiogene shock of hemodynamisch onstabiele status
  • Laesies die de onmiddellijke volledige revascularisatie van alle coronaire stenotische laesies vereisen
  • Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Behandeld met een DES binnen 6 maanden op een ander schip
  • Creatininegehalte ≥ 2,0 mg/dL of ESRD
  • Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Levensverwachting 1 jaar
  • Complexe laesiemorfologieën (bifurcatielaesies behandeld met 2-stenttechnieken, onbehandelde significante onbeschermde linkerhoofdziekten, chronische totale occlusie, restenose in de stent en adertransplantaatlaesie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher-groep
Apparaat: Sirolimus-afgevende stent (Cypher SelectTM, Cordis, Miami, FL)
Patiënten met inheemse kransslagaders die aan alle inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan elke DES-groep; Xience Prime® versus Cypher SelectTM en pravastatine 20 mg versus atorvastatine 40 mg.
EXPERIMENTEEL: Xience-groep
Apparaat: Everolimus-afgevende stent (Xience Prime®, Abbott Vascular, Santa Claea, CA)
Patiënten met inheemse kransslagaders die aan alle inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan elke DES-groep; Xience Prime® versus Cypher SelectTM en pravastatine 20 mg versus atorvastatine 40 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatine groep
Geneesmiddel: Pravastatine 20 mg
2x2 randomisatie door de behandeling van dyslipidemie (bij patiënten met dyslipidemie: pravastatine 20 mg/dag vs. atorvastatine 40 mg en de soorten geïmplanteerde cypher vs xience.
EXPERIMENTEEL: Atorvastatine groep
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg
2x2 randomisatie door de behandeling van dyslipidemie (bij patiënten met dyslipidemie: pravastatine 20 mg/dag vs. atorvastatine 40 mg en de soorten geïmplanteerde cypher vs xience.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neointimale dekking volgens de geïmplanteerde DES; Xience versus Cypher
Tijdsspanne: tot 12 maanden na stentimplantatie
Neointima-dekking betekent percentage onbedekte stutten op OCT. De percentages onbedekte stutten werden vergeleken tussen EES en SES.
tot 12 maanden na stentimplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2010-0052

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren