Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell evaluering av multiplE koronararteriesykdommer ved en optisk koherenstomografi; Vurdering av endringene av de Novo-lesjoner og sammenligninger av neointimal dekning mellom Xience Prime® versus Cypher SelectTM-stenter; SEVEN-Xience-studie

25. juli 2016 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien er en prospektiv åpen, randomisert studie for å sammenligne neointimal dekning ved 3 måneder og 12 måneder og dens serieforandringer mellom 3 måneder og 12 måneder i henhold til den implanterte DES og evaluere de serielle endringene i de proksimale delene av 3 epikardiale koronarer. arterie og venstre hovedarterie inkludert vurdering av fibrøs kapseltykkelse og lipidpool for sårbare plakk ved OCT. I tillegg vil etterforskerne sammenligne endringene som plakk og neointimal dekning fra seriell OCT-oppfølging i henhold til de forskjellige statinstrategiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 20 år gammel
  • Pasienter med typisk angina som vurderes for koronar revaskularisering.
  • Multikarsykdommer: mer enn 2 signifikante koronare de novo lesjoner (> 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse); en av mållesjonene er den mest signifikante tette stenotiske lesjonen som forårsaker det iskemiske symptomet og krever umiddelbar revaskularisering, men de andre er signifikante, men ikke-tette lesjoner som skal forsinkes eller observeres i 3 måneder og som ikke krever umiddelbar PCI for fullstendig revaskularisering av alle koronararterier.

Ekskluderingskriterier:

  • ST-høyde MI
  • Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabil status
  • Lesjoner som krever umiddelbar fullstendig revaskularisering av alle koronare stenotiske lesjoner
  • Kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler
  • Behandlet med eventuell DES innen 6 måneder på annet fartøy
  • Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
  • Alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier)
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Forventet levealder 1 år
  • Komplekse lesjonsmorfologier (bifurkasjonslesjoner behandlet med 2-stentteknikker, ubehandlet betydelig ubeskyttet venstre hovedsykdommer, kronisk total okklusjon, in-stent restenose og venetransplantatlesjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher gruppe
Enhet: Sirolimus-eluerende stent (Cypher SelectTM, Cordis, Miami, FL)
Pasienter med innfødte koronararterier som oppfyller alle innmeldingskriterier vil bli tilfeldig tildelt hver DES-gruppe; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM og pravastatin 20mg vs. atorvastatin 40mg.
EKSPERIMENTELL: Xience gruppe
Enhet: Everolimus-eluerende stent (Xience Prime®, Abbott Vascular, Santa Claea, CA)
Pasienter med innfødte koronararterier som oppfyller alle innmeldingskriterier vil bli tilfeldig tildelt hver DES-gruppe; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM og pravastatin 20mg vs. atorvastatin 40mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Pravastatin gruppe
Legemiddel: Pravastatin 20mg
2x2 randomisering ved behandling av dyslipidemi (Hos pasienter med dyslipidemi: pravastatin 20 mg/dag vs. atorvastatin 40 mg og typene av implantert cypher vs xience.
EKSPERIMENTELL: Atorvastatin gruppe
Legemiddel: Atorvastatin 40mg
2x2 randomisering ved behandling av dyslipidemi (Hos pasienter med dyslipidemi: pravastatin 20 mg/dag vs. atorvastatin 40 mg og typene av implantert cypher vs xience.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neointimal dekning i henhold til den implanterte DES; Xience vs. Cypher
Tidsramme: opptil 12 måneder etter stentimplantasjon
Neointimal dekning betyr prosentandel av udekkede struts på OCT. Prosentandelen av avdekkede stivere ble sammenlignet mellom EES og SES.
opptil 12 måneder etter stentimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2010-0052

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere