Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szeregowa ocena wielu chorób wieńcowych za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej; Ocena zmian zmian de novo i porównania pokrycia nowej błony wewnętrznej między stentami Xience Prime® i Cypher SelectTM; Badanie SEVEN-Xience

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yonsei University
Niniejsze badanie jest prospektywnym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie pokrycia nowej błony wewnętrznej po 3 i 12 miesiącach oraz jego seryjnych zmian w okresie od 3 do 12 miesięcy, zgodnie z wszczepionym DES, oraz ocenę seryjnych zmian w proksymalnych częściach 3 nasierdziowych naczyń wieńcowych. tętnicę i lewą tętnicę główną, w tym ocenę grubości czapeczki włóknistej i puli lipidów dla wrażliwych blaszek miażdżycowych metodą OCT. Ponadto badacze porównają zmiany, takie jak blaszki i pokrycie neointimy, w kolejnych badaniach kontrolnych OCT, zgodnie z różnymi strategiami statynowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 20 lat
  • Pacjenci z typową dusznicą bolesną, u których rozważa się rewaskularyzację wieńcową.
  • Choroby wielonaczyniowe: więcej niż 2 znaczące de novo zmiany wieńcowe (> 70% według ilościowej analizy angiograficznej); jedną z docelowych zmian jest najistotniejsza ciasna zmiana zwężająca, powodująca objaw niedokrwienny i wymagająca natychmiastowej rewaskularyzacji, natomiast pozostałe to istotne, ale nieskurczowe zmiany, które należy odłożyć lub obserwować przez 3 miesiące i nie wymagają natychmiastowej PCI w celu pełnej rewaskularyzacji wszystkich tętnice wieńcowe.

Kryteria wyłączenia:

  • MI z uniesieniem odcinka ST
  • Wstrząs kardiogenny lub stan niestabilny hemodynamicznie
  • Zmiany wymagające natychmiastowej pełnej rewaskularyzacji wszystkich zmian zwężających naczynia wieńcowe
  • Przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych
  • Traktowane jakimkolwiek DES w ciągu 6 miesięcy na innym statku
  • Stężenie kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl lub ESRD
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (3-krotność normalnych wartości referencyjnych)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Oczekiwana długość życia 1 rok
  • Złożone morfologie zmian chorobowych (zmiany bifurkacyjne leczone techniką 2-stentową, nieleczone istotne niezabezpieczone choroby pnia lewego pnia, przewlekła całkowita niedrożność, restenoza w stencie i uszkodzenie przeszczepu żyły)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szyfrów
Urządzenie: Stent uwalniający sirolimus (Cypher SelectTM, Cordis, Miami, Floryda)
Pacjenci z natywnymi tętnicami wieńcowymi, spełniający wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy DES; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM i prawastatyna 20 mg vs. atorwastatyna 40 mg.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Xience
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus (Xience Prime®, Abbott Vascular, Santa Claea, CA)
Pacjenci z natywnymi tętnicami wieńcowymi, spełniający wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy DES; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM i prawastatyna 20 mg vs. atorwastatyna 40 mg.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa prawastatyny
Lek: Prawastatyna 20mg
Randomizacja 2x2 przez leczenie dyslipidemii (U pacjentów z dyslipidemią: prawastatyna 20mg/dobę vs. atorwastatyna 40mg oraz rodzaje wszczepionego szyfru vs xience.
EKSPERYMENTALNY: Grupa atorwastatyny
Lek: Atorwastatyna 40 mg
Randomizacja 2x2 przez leczenie dyslipidemii (U pacjentów z dyslipidemią: prawastatyna 20mg/dobę vs. atorwastatyna 40mg oraz rodzaje wszczepionego szyfru vs xience.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pokrycie neointimy według wszczepionego DES; Xience kontra Cypher
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po implantacji stentu
Pokrycie neointimy oznacza procent odsłoniętych pępek w OCT. Porównano udział procentowy niezakrytych rozpórek między EES i SES.
do 12 miesięcy po implantacji stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2010-0052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj