- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01856374
Evaluación Serial de Múltiples Enfermedades de las Arterias Coronarias por Tomografía de Coherencia Óptica; Evaluación de los cambios de las lesiones de novo y comparaciones de la cobertura neointimal entre los stents Xience Prime® y Cypher SelectTM; Estudio SIETE-Xience
25 de julio de 2016 actualizado por: Yonsei University
Este estudio es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado para comparar la cobertura neointimal a los 3 y 12 meses y sus cambios en serie entre 3 y 12 meses según el SFA implantado y evaluar los cambios en serie en las porciones proximales de 3 coronarias epicárdicas. arteria y la arteria principal izquierda, incluida la evaluación del grosor de la capa fibrosa y la reserva de lípidos para placas vulnerables mediante OCT.
Además, los investigadores compararán los cambios, como las placas y la cobertura de la neoíntima, a partir del seguimiento con OCT en serie según las diferentes estrategias con estatinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 20 años
- Pacientes con angina típica que se consideren para revascularización coronaria.
- Enfermedades multivaso: más de 2 lesiones coronarias significativas de novo (> 70% por análisis angiográfico cuantitativo); una de las lesiones diana es la lesión estenótica estrecha más significativa que causa el síntoma isquémico y requiere la revascularización inmediata, pero las otras son lesiones significativas pero no estrechas que deben retrasarse u observarse durante 3 meses y no requieren una ICP inmediata para la revascularización completa de todos arterias coronarias.
Criterio de exclusión:
- IM con elevación del ST
- Shock cardiogénico o estado hemodinámicamente inestable
- Lesiones que requieren la revascularización completa inmediata de todas las lesiones estenóticas coronarias
- Contraindicación a los agentes antiplaquetarios
- Tratado con cualquier DES dentro de los 6 meses en otro buque
- Nivel de creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
- Disfunción hepática grave (3 veces los valores de referencia normales)
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
- Esperanza de vida 1 año
- Morfologías de lesiones complejas (lesiones en bifurcación tratadas con técnicas de 2 stents, enfermedades significativas del tronco principal izquierdo sin protección no tratadas, oclusión total crónica, reestenosis intra-stent y lesión de injerto de vena)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de cifrado
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Los pacientes con arterias coronarias nativas que cumplan con todos los criterios de inscripción serán asignados aleatoriamente a cada grupo DES; Xience Prime® frente a Cypher SelectTM y pravastatina 20 mg frente a atorvastatina 40 mg.
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EXPERIMENTAL: Grupo xience
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Los pacientes con arterias coronarias nativas que cumplan con todos los criterios de inscripción serán asignados aleatoriamente a cada grupo DES; Xience Prime® frente a Cypher SelectTM y pravastatina 20 mg frente a atorvastatina 40 mg.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pravastatina
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Aleatorización 2x2 por el tratamiento de la dislipidemia (En pacientes de dislipidemia: pravastatina 20mg/día vs atorvastatina 40mg y los tipos de cypher implantado vs xience.
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EXPERIMENTAL: Grupo de atorvastatina
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Aleatorización 2x2 por el tratamiento de la dislipidemia (En pacientes de dislipidemia: pravastatina 20mg/día vs atorvastatina 40mg y los tipos de cypher implantado vs xience.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cobertura neointimal según el SFA implantado; Xience contra Cypher
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la implantación del stent
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Cobertura neointimal significa porcentaje de struts descubiertos en OCT.
Los porcentajes de puntales descubiertos se compararon entre EES y SES.
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hasta 12 meses después de la implantación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Atorvastatina
- Pravastatina
- Everolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 1-2010-0052
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .