Sériové hodnocení mnoha onemocnění koronárních tepen pomocí optické koherentní tomografie; Hodnocení změn de Novo lézí a srovnání neointimálního krytí mezi stenty Xience Prime® versus Cypher SelectTM; Studie SEVEN-Xience
25. července 2016 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná studie k porovnání neointimálního pokrytí po 3 měsících a 12 měsících a jeho sériových změn mezi 3 měsíci a 12 měsíci podle implantovaného DES a vyhodnocení sériových změn v proximálních částech 3 epikardiálních koronárních arterie a levé hlavní arterie včetně posouzení tloušťky vláknitého uzávěru a lipidové zásoby pro vulnerabilní plaky pomocí OCT.
Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat změny, jako jsou plaky a neointimální pokrytí ze sériového sledování OCT podle různé strategie statinů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥ 20 let
- Pacienti s typickou anginou pectoris, kteří jsou zvažováni pro koronární revaskularizaci.
- Onemocnění více cév: více než 2 významné koronární de novo léze (> 70 % podle kvantitativní angiografické analýzy); jedna z cílových lézí je nejvýznamnější těsná stenotická léze způsobující ischemický symptom a vyžadující okamžitou revaskularizaci, ale ostatní jsou významné, ale netěsné léze, které je třeba odložit nebo sledovat po dobu 3 měsíců a nevyžadující okamžitou PCI pro kompletní revaskularizaci všech Koronární tepny.
Kritéria vyloučení:
- ST-elevace MI
- Kardiogenní šok nebo hemodynamicky nestabilní stav
- Léze vyžadující okamžitou kompletní revaskularizaci všech koronárních stenotických lézí
- Kontraindikace antiagregačních látek
- Ošetřeno jakýmkoli DES do 6 měsíců na jiném plavidle
- Hladina kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo ESRD
- Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot)
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Předpokládaná délka života 1 rok
- Komplexní morfologie lézí (bifurkační léze léčené technikami se 2 stenty, neléčená významná nechráněná levá hlavní onemocnění, chronická totální okluze, restenóza ve stentu a léze žilního štěpu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cypher skupina
|
Pacienti s nativními koronárními tepnami splňujícími všechna vstupní kritéria budou náhodně rozděleni do každé skupiny DES; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM a pravastatin 20 mg vs. atorvastatin 40 mg.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Xience
|
Pacienti s nativními koronárními tepnami splňujícími všechna vstupní kritéria budou náhodně rozděleni do každé skupiny DES; Xience Prime® vs. Cypher SelectTM a pravastatin 20 mg vs. atorvastatin 40 mg.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pravastatin
|
2x2 randomizace podle léčby dyslipidemie (U pacientů s dyslipidemií: pravastatin 20 mg/den vs. atorvastatin 40 mg a typy implantovaného cypheru vs. xience.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Atorvastatinová skupina
|
2x2 randomizace podle léčby dyslipidemie (U pacientů s dyslipidemií: pravastatin 20 mg/den vs. atorvastatin 40 mg a typy implantovaného cypheru vs. xience.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neointimální krytí dle implantovaného DES; Xience vs. Cypher
Časové okno: do 12 měsíců po implantaci stentu
|
Neointimální pokrytí znamená procento nekrytých vzpěr na OCT.
Procenta nekrytých vzpěr byla porovnána mezi EES a SES.
|
do 12 měsíců po implantaci stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
17. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Atorvastatin
- Pravastatin
- Everolimus
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 1-2010-0052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .