通过光学相干断层扫描对多种冠状动脉疾病进行系列评估； Xience Prime® 与 Cypher SelectTM 支架之间新生病变变化的评估和新内膜覆盖率的比较；七项研究
2016年7月25日 更新者：Yonsei University
本研究是一项前瞻性开放标签随机研究，根据植入的 DES 比较 3 个月和 12 个月时的新内膜覆盖率及其在 3 个月和 12 个月之间的系列变化，并评估 3 个心外膜冠状动脉近端部分的系列变化动脉和左主动脉，包括通过 OCT 评估易损斑块的纤维帽厚度和脂质池。
此外，研究者将根据不同的他汀类药物策略，比较系列OCT随访的斑块和新内膜覆盖率等变化。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥20岁
- 考虑进行冠状动脉血运重建的典型心绞痛患者。
- 多血管疾病：超过 2 个显着的冠状动脉新发病变（定量血管造影分析 > 70%）；其中一个目标病变是最显着的紧密狭窄病变，引起缺血症状并需要立即血运重建，但其他是显着但非紧密的病变要延迟或观察 3 个月，并且不需要立即 PCI 以完全血运重建冠状动脉。
排除标准：
- ST 段抬高 MI
- 心源性休克或血流动力学不稳定状态
- 需要立即对所有冠状动脉狭窄病变进行完全血运重建的病变
- 抗血小板药物的禁忌症
- 6 个月内在其他船只接受过任何 DES 治疗
- 肌酐水平 ≥ 2.0 mg/dL 或 ESRD
- 严重肝功能障碍（正常参考值的3倍）
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 预期寿命 1 年
- 复杂病变形态（采用 2 支架技术治疗的分叉病变、未治疗的显着无保护左主干疾病、慢性完全闭塞、支架内再狭窄和静脉移植病变）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：密码组
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具有满足所有入组标准的自身冠状动脉的患者将被随机分配到每个 DES 组； Xience Prime® 对比 Cypher SelectTM 和普伐他汀 20mg 对比阿托伐他汀 40mg。
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实验性的：西策集团
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具有满足所有入组标准的自身冠状动脉的患者将被随机分配到每个 DES 组； Xience Prime® 对比 Cypher SelectTM 和普伐他汀 20mg 对比阿托伐他汀 40mg。
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ACTIVE_COMPARATOR：普伐他汀组
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治疗血脂异常的 2x2 随机化（在血脂异常患者中：普伐他汀 20mg/天与阿托伐他汀 40mg 以及植入的 cypher 与 xience 的类型。
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实验性的：阿托伐他汀组
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治疗血脂异常的 2x2 随机化（在血脂异常患者中：普伐他汀 20mg/天与阿托伐他汀 40mg 以及植入的 cypher 与 xience 的类型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据植入的 DES 的新内膜覆盖率； Xience 与 Cypher
大体时间：支架植入后长达 12 个月
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新内膜覆盖率是指 OCT 上未覆盖的支柱的百分比。
在 EES 和 SES 之间比较了未覆盖支柱的百分比。
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支架植入后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月16日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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