2型糖尿病の被験者における複数の漸増用量研究
2015年11月5日 更新者：Amgen
2型糖尿病の被験者におけるAMG 876の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照漸増反復投与試験
この研究の目的は、2 型糖尿病患者における AMG 876 の漸増反復投与後の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Research Site
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Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Research Site
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -無作為化時の年齢が18歳以上から65歳以下の男性および女性の被験者
- 女性の被験者は、生殖不能の可能性が文書化されている必要があります
- 2型糖尿病と診断されました
- HbA1c≧6.5%かつ≦10%
- 空腹時 C-ペプチド値 ≥ 0.8 ng/mL
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が25.0以上から40.0 kg / m2以下
除外基準:
- -授乳中/授乳中の女性被験者、または研究中に授乳する予定の女性被験者 治験薬の最後の投与を受けてから4週間後。
- 治験薬の最終投与後4週間までの間、妊娠中または妊娠を計画しているパートナーを持つ男性被験者
- -重大な末端器官損傷を伴う糖尿病性合併症のスクリーニング時の証拠または病歴、例えば、増殖性網膜症および/または黄斑浮腫、推定糸球体濾過率<60 mL /分/ 1.73m2 （腎疾患の食事の修正式を使用して計算）またはマクロアルブミン尿（すなわち、尿検査で≧+1のタンパク尿）、神経因性潰瘍を合併した糖尿病性神経障害、または胃不全麻痺、慢性下痢、または低血糖の無意識を伴う重度の自律神経障害
- -冠動脈疾患の証拠または病歴、不安定狭心症、うっ血性心不全、心房または心室の病因の既知の不整脈、原因不明の失神、または不整脈に関連する失神/発作を含むがこれらに限定されない重大な心疾患
- -コントロールされていない高血圧（収縮期血圧≥150 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg） スクリーニング時の治療中または治療外
- -スクリーニング時のトリグリセリド≧500mg/dL（5.64mmol/L）
- -肝肝酵素ALT、AST、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビン（TBIL）レベル>スクリーニング時の正常上限（ULN）の1.5倍
- スクリーニング来院時の空腹時血糖値 > 270 mg/dL
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HbsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HepCAb）が陽性
- -1日目の前28日以内に入院したと定義される不安定な病状、-1日目の前6か月以内の大手術、または治験責任医師の判断によるその他の不安定性（例えば、研究参加とは関係のない合併症または有害事象のリスク） )
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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SC投与された治験薬の複数回投与量の上昇
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アクティブコンパレータ：AMG 876
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SC投与された治験薬の複数回投与量の上昇
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：43 日 (コホート 1、3、5、および 7)、57 日 (コホート 2、4、6、および 9) または 71 日 (コホート 8)。
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身体検査、バイタル、検査分析物、および心電図
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43 日 (コホート 1、3、5、および 7)、57 日 (コホート 2、4、6、および 9) または 71 日 (コホート 8)。
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抗AMG 876抗体の対象発生率
時間枠：43 日 (コホート 1、3、5、および 7)、57 日 (コホート 2、4、6、および 9) または 71 日 (コホート 8)。
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実験分析物
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43 日 (コホート 1、3、5、および 7)、57 日 (コホート 2、4、6、および 9) または 71 日 (コホート 8)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMG 876 血清 PK パラメータ
時間枠：43 日 (コホート 1、3、5、および 7)、57 日 (コホート 2、4、6、および 9) または 71 日 (コホート 8)。
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AMG 876 の集中時間プロファイル
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43 日 (コホート 1、3、5、および 7)、57 日 (コホート 2、4、6、および 9) または 71 日 (コホート 8)。
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薬力学パラメータ
時間枠：43 日 (コホート 1、3、5、および 7)、57 日 (コホート 2、4、6、および 9) または 71 日 (コホート 8)。
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空腹時血糖、インスリン、およびC-ペプチドレベルの濃度;濃度-時間プロファイルおよび代謝パラメーターの AUC (例、グルコース、インスリン、C ペプチド、グルカゴン、および非エステル化脂肪酸濃度)。空腹時脂質レベル (総コレステロール、低密度リポタンパク質 [LDL]、高密度リポタンパク質 [HDL]、およびトリグリセリド);次の 7 ポイント SMBG パラメータ: 食前平均血糖、食後平均血糖、7 ポイント平均血糖、食後エクスカーション、食後エクスカーション平均。体重、24 時間加重平均グルコース (コホート 9 のみ)
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43 日 (コホート 1、3、5、および 7)、57 日 (コホート 2、4、6、および 9) または 71 日 (コホート 8)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月5日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。