Studie med flera stigande doser i försökspersoner med typ 2-diabetes
5 november 2015 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos AMG 876 hos patienter med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter stigande multipla doser av AMG 876 hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Research Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33025
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 till ≤ 65 år vid tidpunkten för randomisering
- Kvinnliga försökspersoner måste ha dokumenterad icke-reproduktiv potential
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes
- HbA1c ≥ 6,5 % och ≤ 10 %
- Fastande C-peptidvärde ≥ 0,8 ng/ml
- Body mass index (BMI) mellan ≥ 25,0 och ≤ 40,0 kg/m2 vid screening
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som ammar/ammar eller planerar att amma under studien under 4 veckor efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet.
- Manliga försökspersoner med partner som är gravida eller planerar att bli gravida medan försökspersonen är på studie under 4 veckor efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
- Bevis eller historia vid screening av diabetiska komplikationer med betydande ändorganskada, t.ex. proliferativ retinopati och/eller makulaödem, uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 (beräknat med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease) eller makroalbuminuri (dvs. ≥ +1 proteinuri vid urinanalys), diabetisk neuropati komplicerad av neuropatiska sår, eller svår autonom neuropati med gastropares, kronisk diarré eller hypoglykemisk omedvetenhet
- Betydande hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till bevis på eller historia av kranskärlssjukdom, instabil angina, kronisk hjärtsvikt, kända arytmier av atriell eller ventrikulär etiologi, oförklarlig synkope eller synkope/kramper relaterade till arytmi
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg) antingen på eller av terapi vid screening
- Triglycerider ≥ 500 mg/dL (5,64 mmol/L) vid screening
- Leverenzymer ALT, ASAT, alkaliskt fosfatas (ALP) eller total bilirubin (TBIL) nivåer > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening
- Fastande blodsocker > 270 mg/dL vid screeningbesöket
- Positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B (HbsAg) eller antikroppar mot hepatit C-virus (HepCAb)
- Ett instabilt medicinskt tillstånd, definierat som att ha varit inlagd på sjukhus inom 28 dagar före dag -1, större operation inom 6 månader före dag -1, eller på annat sätt instabilt enligt utredarens bedömning (t.ex. risk för komplikationer eller biverkningar som inte är relaterade till studiedeltagandet )
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Stigande multipla doser av studieläkemedlet administrerat SC
|
|
Aktiv komparator: AMG 876
|
Stigande multipla doser av studieläkemedlet administrerat SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 43 dagar (kohorter 1, 3, 5 och 7), 57 dagar (kohorter 2, 4, 6 och 9) eller 71 dagar (kohort 8).
|
Fysiska undersökningar, vitala, laboratorieanalyter och EKG
|
43 dagar (kohorter 1, 3, 5 och 7), 57 dagar (kohorter 2, 4, 6 och 9) eller 71 dagar (kohort 8).
|
|
Förekomst av anti-AMG 876-antikroppar
Tidsram: 43 dagar (kohorter 1, 3, 5 och 7), 57 dagar (kohorter 2, 4, 6 och 9) eller 71 dagar (kohort 8).
|
Laboratorieanalyter
|
43 dagar (kohorter 1, 3, 5 och 7), 57 dagar (kohorter 2, 4, 6 och 9) eller 71 dagar (kohort 8).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AMG 876 serum PK parametrar
Tidsram: 43 dagar (kohorter 1, 3, 5 och 7), 57 dagar (kohorter 2, 4, 6 och 9) eller 71 dagar (kohort 8).
|
Koncentration-tidsprofiler för AMG 876
|
43 dagar (kohorter 1, 3, 5 och 7), 57 dagar (kohorter 2, 4, 6 och 9) eller 71 dagar (kohort 8).
|
|
Farmakodynamiska parametrar
Tidsram: 43 dagar (kohorter 1, 3, 5 och 7), 57 dagar (kohorter 2, 4, 6 och 9) eller 71 dagar (kohort 8).
|
Koncentration av fasteglukos-, insulin- och C-peptidnivåer; Koncentration-tidsprofiler och AUC för metaboliska parametrar (t.ex. koncentrationer av glukos, insulin, C-peptid, glukagon och icke-förestrade fettsyror); Fastande lipidnivåer (totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein [LDL], högdensitetslipoprotein [HDL] och triglycerider); Följande 7-punkts SMBG-parametrar: medelblodsocker före måltid, genomsnittligt blodsocker efter måltid, 7-punkts genomsnittligt blodsocker, exkursion efter måltid, medelvärde för utflykt efter måltid; Kroppsvikt, 24 timmars viktat medelglukosvärde (endast kohort 9)
|
43 dagar (kohorter 1, 3, 5 och 7), 57 dagar (kohorter 2, 4, 6 och 9) eller 71 dagar (kohort 8).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20100018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .