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Multiple Ascending Dose Study bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

5. November 2015 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 876 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach aufsteigenden Mehrfachdosen von AMG 876 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Research Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Weibliche Probanden müssen ein dokumentiertes nicht reproduktives Potenzial haben
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % und ≤ 10 %
  • Nüchtern-C-Peptid-Wert ≥ 0,8 ng/ml
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 25,0 und ≤ 40,0 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die stillen/stillen oder während der Studie bis zu 4 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen möchten.
  • Männliche Probanden mit Partnerinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, während die Probandin bis zu 4 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments in der Studie ist
  • Nachweis oder Anamnese beim Screening von diabetischen Komplikationen mit erheblichen Endorganschäden, z. B. proliferative Retinopathie und/oder Makulaödem, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 (berechnet mit der Formel „Diätmodifikation bei Nierenerkrankungen“) oder Makroalbuminurie (d. h. ≥ +1 Proteinurie bei Urinanalyse), diabetische Neuropathie, kompliziert durch neuropathische Ulzera, oder schwere autonome Neuropathie mit Gastroparese, chronischem Durchfall oder hypoglykämischer Bewusstlosigkeit
  • Signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anzeichen oder Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, bekannter Arrhythmien atrialer oder ventrikulärer Ätiologie, ungeklärter Synkope oder Synkope/Anfälle im Zusammenhang mit Arrhythmie
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) entweder während oder außerhalb der Therapie beim Screening
  • Triglyceride ≥ 500 mg/dl (5,64 mmol/l) beim Screening
  • Leberenzyme ALT, AST, alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin (TBIL)-Spiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  • Nüchternblutzucker > 270 mg/dL beim Screening-Besuch
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HepCAb)
  • Ein instabiler medizinischer Zustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen vor Tag -1, größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1 oder anderweitig instabil nach Einschätzung des Prüfarztes (z. B. Risiko von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen, die nicht mit der Studienteilnahme zusammenhängen). )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: AMG 876
Ansteigende Mehrfachdosen des SC verabreichten Studienmedikaments
Aktiver Komparator: AMG 876
Arzneimittel: AMG 876
Ansteigende Mehrfachdosen des SC verabreichten Studienmedikaments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 43 Tage (Kohorte 1, 3, 5 und 7), 57 Tage (Kohorte 2, 4, 6 und 9) oder 71 Tage (Kohorte 8).
Körperliche Untersuchungen, Vitalwerte, Laboranalyten und EKGs
43 Tage (Kohorte 1, 3, 5 und 7), 57 Tage (Kohorte 2, 4, 6 und 9) oder 71 Tage (Kohorte 8).
Probandeninzidenz von Anti-AMG 876-Antikörpern
Zeitfenster: 43 Tage (Kohorte 1, 3, 5 und 7), 57 Tage (Kohorte 2, 4, 6 und 9) oder 71 Tage (Kohorte 8).
Laboranalyten
43 Tage (Kohorte 1, 3, 5 und 7), 57 Tage (Kohorte 2, 4, 6 und 9) oder 71 Tage (Kohorte 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von AMG 876 Serum
Zeitfenster: 43 Tage (Kohorte 1, 3, 5 und 7), 57 Tage (Kohorte 2, 4, 6 und 9) oder 71 Tage (Kohorte 8).
Konzentrations-Zeit-Profile für AMG 876
43 Tage (Kohorte 1, 3, 5 und 7), 57 Tage (Kohorte 2, 4, 6 und 9) oder 71 Tage (Kohorte 8).
Pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: 43 Tage (Kohorte 1, 3, 5 und 7), 57 Tage (Kohorte 2, 4, 6 und 9) oder 71 Tage (Kohorte 8).
Konzentration von Nüchternglukose-, Insulin- und C-Peptid-Spiegeln; Konzentrations-Zeit-Profile und AUC für metabolische Parameter (z. B. Glukose-, Insulin-, C-Peptid-, Glukagon- und unveresterte Fettsäurekonzentrationen); Nüchtern-Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein [LDL], High-Density-Lipoprotein [HDL] und Triglyceride); Die folgenden 7-Punkte-SMBG-Parameter: durchschnittlicher Blutzucker vor der Mahlzeit, durchschnittlicher Blutzucker nach der Mahlzeit, durchschnittlicher 7-Punkte-Blutzucker, Exkursion nach der Mahlzeit, Exkursion nach der Mahlzeit; Körpergewicht, 24-Stunden-gewichteter Glukosemittelwert (nur Kohorte 9)
43 Tage (Kohorte 1, 3, 5 und 7), 57 Tage (Kohorte 2, 4, 6 und 9) oder 71 Tage (Kohorte 8).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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