제2형 당뇨병이 있는 피험자에 대한 다중 상승 용량 연구
2015년 11월 5일 업데이트: Amgen
제2형 당뇨병 환자에서 AMG 876의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상행 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 AMG 876의 다회 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Research Site
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Research Site
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 시점에 ≥ 18세 내지 ≤ 65세의 남성 및 여성 피험자
- 여성 피험자는 문서화된 비생식 가능성이 있어야 합니다.
- 제2형 당뇨병 진단
- HbA1c ≥ 6.5% 및 ≤ 10%
- 공복 시 C-펩타이드 값 ≥ 0.8ng/mL
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 25.0 ~ ≤ 40.0 kg/m2
제외 기준:
- 수유 중/모유 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 4주 동안 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성 피험자.
- 피험자가 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 4주 동안 피험자가 연구하는 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 파트너가 있는 남성 피험자
- 증식성 망막병증 및/또는 황반부종과 같은 유의한 말단 기관 손상을 동반한 당뇨병 합병증의 스크리닝 시 증거 또는 병력, 예상 사구체 여과율 < 60 mL/min/1.73m2 (신장 질환의 식이 요법 수정 공식을 사용하여 계산) 또는 거대알부민뇨(즉, 요검사에서 ≥ +1 단백뇨), 신경병성 궤양에 의해 합병된 당뇨병성 신경병증 또는 위마비를 동반한 중증 자율 신경병증, 만성 설사 또는 저혈당 무감각
- 관상 동맥 질환, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 알려진 심방 또는 심실 병인의 부정맥, 설명되지 않는 실신 또는 부정맥과 관련된 실신/발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심장 질환
- 스크리닝 시 치료 중 또는 치료 중이던 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
- 스크리닝 시 트리글리세리드 ≥ 500mg/dL(5.64mmol/L)
- 간 간 효소 ALT, AST, 알칼리성 포스파타제(ALP) 또는 총 빌리루빈(TBIL) 수치 > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 스크리닝 방문 시 공복 혈당 > 270mg/dL
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HepCAb) 양성
- -1일 이전 28일 이내에 입원했거나, -1일 이전 6개월 이내에 대수술을 받았거나, 그렇지 않으면 조사자의 판단에 따라 불안정한 의학적 상태(예: 연구 참여와 관련되지 않은 합병증 또는 부작용의 위험) )
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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SC 투여된 연구 약물의 다중 용량 상승
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활성 비교기: AMG 876
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SC 투여된 연구 약물의 다중 용량 상승
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 피험자 발생률
기간: 43일(코호트 1, 3, 5 및 7), 57일(코호트 2, 4, 6 및 9) 또는 71일(코호트 8).
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신체 검사, 바이탈, 실험실 분석물 및 ECG
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43일(코호트 1, 3, 5 및 7), 57일(코호트 2, 4, 6 및 9) 또는 71일(코호트 8).
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항-AMG 876 항체의 대상 발생률
기간: 43일(코호트 1, 3, 5 및 7), 57일(코호트 2, 4, 6 및 9) 또는 71일(코호트 8).
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실험실 분석물
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43일(코호트 1, 3, 5 및 7), 57일(코호트 2, 4, 6 및 9) 또는 71일(코호트 8).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AMG 876 혈청 PK 파라미터
기간: 43일(코호트 1, 3, 5 및 7), 57일(코호트 2, 4, 6 및 9) 또는 71일(코호트 8).
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AMG 876의 농도-시간 프로파일
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43일(코호트 1, 3, 5 및 7), 57일(코호트 2, 4, 6 및 9) 또는 71일(코호트 8).
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약력학적 매개변수
기간: 43일(코호트 1, 3, 5 및 7), 57일(코호트 2, 4, 6 및 9) 또는 71일(코호트 8).
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공복 혈당, 인슐린 및 C-펩티드 수준의 농도; 대사 매개변수(예를 들어, 글루코스, 인슐린, C 펩티드, 글루카곤 및 비에스테르화 지방산 농도)에 대한 농도-시간 프로파일 및 AUC; 공복 지질 수치(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질[LDL], 고밀도 지단백질[HDL] 및 트리글리세리드) 하기 7점 SMBG 파라미터: 식전 평균 혈당, 식후 평균 혈당, 7점 평균 혈당, 식후 소풍, 식후 소풍 평균; 체중, 24시간 가중 평균 포도당(코호트 9에만 해당)
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43일(코호트 1, 3, 5 및 7), 57일(코호트 2, 4, 6 및 9) 또는 71일(코호트 8).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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