Estudo de Dose Múltipla Ascendente em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
5 de novembro de 2015 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, ascendente de múltiplas doses para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 876 em indivíduos com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após doses múltiplas crescentes de AMG 876 em indivíduos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Research Site
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Research Site
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 a ≤ 65 anos de idade no momento da randomização
- Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial não reprodutivo documentado
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10%
- Valor do peptídeo C em jejum ≥ 0,8 ng/mL
- Índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 25,0 e ≤ 40,0 kg/m2 na triagem
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando/amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo por 4 semanas após receberem a última dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino com parceiras que estão grávidas ou planejando engravidar enquanto o indivíduo está no estudo por 4 semanas após receber a última dose do medicamento do estudo
- Evidência ou história na triagem de complicações diabéticas com dano significativo de órgão-alvo, por exemplo, retinopatia proliferativa e/ou edema macular, taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2 (calculado usando a fórmula Modification of Diet in Renal Disease) ou macroalbuminúria (ou seja, ≥ +1 proteinúria no exame de urina), neuropatia diabética complicada por úlceras neuropáticas ou neuropatia autonômica grave com gastroparesia, diarreia crônica ou hipoglicemia inconsciente
- Doença cardíaca significativa, incluindo, entre outros, evidência ou histórico de doença arterial coronariana, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias conhecidas de etiologia atrial ou ventricular, síncope inexplicada ou síncope/convulsões relacionadas a arritmia
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) com ou sem terapia na triagem
- Triglicerídeos ≥ 500 mg/dL (5,64 mmol/L) na triagem
- Níveis de enzimas hepáticas hepáticas ALT, AST, fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina total (TBIL) > 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem
- Glicemia em jejum > 270 mg/dL na visita de triagem
- Positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HepCAb)
- Uma condição médica instável, definida como ter sido hospitalizada até 28 dias antes do dia -1, cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes do dia -1, ou de outra forma instável no julgamento do investigador (por exemplo, risco de complicações ou eventos adversos não relacionados à participação no estudo )
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Múltiplas doses ascendentes do medicamento do estudo administrado SC
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Comparador Ativo: AMG 876
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Múltiplas doses ascendentes do medicamento do estudo administrado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 43 dias (coortes 1, 3, 5 e 7), 57 dias (coortes 2, 4, 6 e 9) ou 71 dias (coorte 8).
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Exames físicos, sinais vitais, análises laboratoriais e ECGs
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43 dias (coortes 1, 3, 5 e 7), 57 dias (coortes 2, 4, 6 e 9) ou 71 dias (coorte 8).
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Incidência de indivíduos de anticorpos anti-AMG 876
Prazo: 43 dias (coortes 1, 3, 5 e 7), 57 dias (coortes 2, 4, 6 e 9) ou 71 dias (coorte 8).
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Análises laboratoriais
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43 dias (coortes 1, 3, 5 e 7), 57 dias (coortes 2, 4, 6 e 9) ou 71 dias (coorte 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK séricos AMG 876
Prazo: 43 dias (coortes 1, 3, 5 e 7), 57 dias (coortes 2, 4, 6 e 9) ou 71 dias (coorte 8).
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Perfis de tempo de concentração para AMG 876
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43 dias (coortes 1, 3, 5 e 7), 57 dias (coortes 2, 4, 6 e 9) ou 71 dias (coorte 8).
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Parâmetros farmacodinâmicos
Prazo: 43 dias (coortes 1, 3, 5 e 7), 57 dias (coortes 2, 4, 6 e 9) ou 71 dias (coorte 8).
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Concentração dos níveis de glicose em jejum, insulina e peptídeo C; Perfis de concentração-tempo e AUC para parâmetros metabólicos (por exemplo, glicose, insulina, peptídeo C, glucagon e concentrações de ácidos graxos não esterificados); Níveis lipídicos em jejum (colesterol total, lipoproteína de baixa densidade [LDL], lipoproteína de alta densidade [HDL] e triglicerídeos); Os seguintes parâmetros SMBG de 7 pontos: glicemia média pré-refeição, glicemia média pós-refeição, glicemia média de 7 pontos, excursão pós-refeição, média de excursão pós-refeição; Peso corporal, glicose média ponderada em 24 horas (somente coorte 9)
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43 dias (coortes 1, 3, 5 e 7), 57 dias (coortes 2, 4, 6 e 9) ou 71 dias (coorte 8).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100018
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