Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie med flere stigende doser i forsøgspersoner med type 2-diabetes

5. november 2015 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 876 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter stigende multiple doser af AMG 876 hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 til ≤ 65 år på randomiseringstidspunktet
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have dokumenteret ikke-reproduktivt potentiale
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 %
  • Fastende C-peptidværdi ≥ 0,8 ng/ml
  • Body mass index (BMI) mellem ≥ 25,0 og ≤ 40,0 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de er på undersøgelse gennem 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner med partnere, der er gravide eller planlægger at blive gravide, mens forsøgspersonen er i undersøgelse gennem 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Evidens eller anamnese ved screening af diabetiske komplikationer med betydelig endeorganskade, f.eks. proliferativ retinopati og/eller makulaødem, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen) eller makroalbuminuri (dvs. ≥ +1 proteinuri ved urinanalyse), diabetisk neuropati kompliceret af neuropatiske sår eller svær autonom neuropati med gastroparese, kronisk diarré eller hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Signifikant hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, bevis eller historie med koronararteriesygdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, kendte arytmier af atriel eller ventrikulær ætiologi, uforklarlig synkope eller synkope/anfald relateret til arytmi
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) enten til eller fra behandling ved screening
  • Triglycerider ≥ 500 mg/dL (5,64 mmol/L) ved screening
  • Leverenzymer ALT, AST, alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin (TBIL) niveauer > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
  • Fastende blodsukker > 270 mg/dL ved screeningsbesøget
  • Positiv for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HbsAg) eller hepatitis C virus antistoffer (HepCAb)
  • En ustabil medicinsk tilstand, defineret som at have været indlagt inden for 28 dage før dag -1, større operation inden for 6 måneder før dag -1 eller på anden måde ustabil efter investigators vurdering (f.eks. risiko for komplikationer eller uønskede hændelser, der ikke er relateret til undersøgelsesdeltagelsen )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: AMG 876
Stigende multiple doser af undersøgelseslægemiddel administreret SC
Aktiv komparator: AMG 876
Medicin: AMG 876
Stigende multiple doser af undersøgelseslægemiddel administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
Fysiske undersøgelser, vitale stoffer, laboratorieanalytter og EKG'er
43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
Individets forekomst af anti-AMG 876 antistoffer
Tidsramme: 43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
Laboratorieanalytter
43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMG 876 serum PK parametre
Tidsramme: 43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
Koncentration-tidsprofiler for AMG 876
43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: 43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
Koncentration af fastende glucose-, insulin- og C-peptidniveauer; Koncentration-tidsprofiler og AUC for metaboliske parametre (f.eks. glucose, insulin, C-peptid, glucagon og ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer); Fastende lipidniveauer (total kolesterol, low-density lipoprotein [LDL], high-density lipoprotein [HDL] og triglycerider); Følgende 7-punkts SMBG-parametre: gennemsnitlig blodsukker før måltid, gennemsnitlig blodsukker efter måltid, 7-punkts gennemsnitlig blodsukker, post-måltid ekskursion, post-måltid ekskursion gennemsnit; Kropsvægt, 24 timers vægtet gennemsnitlig glukose (kun kohorte 9)
43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AMG 876

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner