Studie med flere stigende doser i forsøgspersoner med type 2-diabetes
5. november 2015 opdateret af: Amgen
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 876 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter stigende multiple doser af AMG 876 hos personer med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Research Site
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Research Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 til ≤ 65 år på randomiseringstidspunktet
- Kvindelige forsøgspersoner skal have dokumenteret ikke-reproduktivt potentiale
- Diagnosticeret med type 2 diabetes
- HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 %
- Fastende C-peptidværdi ≥ 0,8 ng/ml
- Body mass index (BMI) mellem ≥ 25,0 og ≤ 40,0 kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de er på undersøgelse gennem 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Mandlige forsøgspersoner med partnere, der er gravide eller planlægger at blive gravide, mens forsøgspersonen er i undersøgelse gennem 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Evidens eller anamnese ved screening af diabetiske komplikationer med betydelig endeorganskade, f.eks. proliferativ retinopati og/eller makulaødem, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen) eller makroalbuminuri (dvs. ≥ +1 proteinuri ved urinanalyse), diabetisk neuropati kompliceret af neuropatiske sår eller svær autonom neuropati med gastroparese, kronisk diarré eller hypoglykæmisk ubevidsthed
- Signifikant hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, bevis eller historie med koronararteriesygdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, kendte arytmier af atriel eller ventrikulær ætiologi, uforklarlig synkope eller synkope/anfald relateret til arytmi
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) enten til eller fra behandling ved screening
- Triglycerider ≥ 500 mg/dL (5,64 mmol/L) ved screening
- Leverenzymer ALT, AST, alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin (TBIL) niveauer > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
- Fastende blodsukker > 270 mg/dL ved screeningsbesøget
- Positiv for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HbsAg) eller hepatitis C virus antistoffer (HepCAb)
- En ustabil medicinsk tilstand, defineret som at have været indlagt inden for 28 dage før dag -1, større operation inden for 6 måneder før dag -1 eller på anden måde ustabil efter investigators vurdering (f.eks. risiko for komplikationer eller uønskede hændelser, der ikke er relateret til undersøgelsesdeltagelsen )
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Stigende multiple doser af undersøgelseslægemiddel administreret SC
|
|
Aktiv komparator: AMG 876
|
Stigende multiple doser af undersøgelseslægemiddel administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
|
Fysiske undersøgelser, vitale stoffer, laboratorieanalytter og EKG'er
|
43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
|
|
Individets forekomst af anti-AMG 876 antistoffer
Tidsramme: 43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
|
Laboratorieanalytter
|
43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMG 876 serum PK parametre
Tidsramme: 43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
|
Koncentration-tidsprofiler for AMG 876
|
43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
|
|
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: 43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
|
Koncentration af fastende glucose-, insulin- og C-peptidniveauer; Koncentration-tidsprofiler og AUC for metaboliske parametre (f.eks. glucose, insulin, C-peptid, glucagon og ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer); Fastende lipidniveauer (total kolesterol, low-density lipoprotein [LDL], high-density lipoprotein [HDL] og triglycerider); Følgende 7-punkts SMBG-parametre: gennemsnitlig blodsukker før måltid, gennemsnitlig blodsukker efter måltid, 7-punkts gennemsnitlig blodsukker, post-måltid ekskursion, post-måltid ekskursion gennemsnit; Kropsvægt, 24 timers vægtet gennemsnitlig glukose (kun kohorte 9)
|
43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2013
Først opslået (Skøn)
20. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20100018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .